国家: 克罗地亚
语言: 克罗地亚文
来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
pročišćeni kapsulirani Vi polisaharid bakterije Sallmonela typhi (Ty2 soj)
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallee, Lyon, Francuska
J07AP03
pročišćeni kapsulirani Vi polisaharid bakterije Sallmonela typhi (Ty2 soj)
1 doza = 0,5 ml
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Urbroj: 1 doza (0,5 ml) sadrži 25 mikrograma pročišćenog kapsularnog Vi polisaharida bakterije Salmonella typhi (Ty2 soj)
na recept ograničeni recept
Sanofi Pasteur, Val de Reuil, Francuska Sanofi Pasteur, Marcy L'Etoile, Francuska Sanofi-Aventis Zrt., Budimpešta, Mađarska
Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s pričvršćenom iglom s 0,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-788137134-01] Urbroj: 381-12-01/38-20-09
2020-04-22
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TYPHIM VI, OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI, CJEPIVO PROTIV TIFUSA, POLISAHARIDNO PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovo je cjepivo propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Typhim Vi i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Typhim Vi? 3. Kako primjenjivati Typhim Vi? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati cjepivo Typhim Vi? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TYPHIM VI I ZA ŠTO SE KORISTI? Typhim Vi je cjepivo. Cjepiva se koriste u svrhu zaštite od zaraznih bolesti. Typhim Vi se koristi za sprječavanje trbušnog tifusa u odraslih i djece iznad dvije godine starosti. Trbušni tifus je uzrokovan bakterijom koja se zove _Salmonella typhi. _Simptomi uključuju vrućicu (40 C), glavobolju, nesanicu, omaglicu, iscrpljenost, epistaksu (krvarenje iz nosa), anoreksiju (gubitak teka), mučninu, proljev i poremećaje svijesti. Kada Vi ili Vaše dijete primite cjepivo Typhim Vi, prirodni tjelesni sustav obrane razvit će zaštitu protiv infekcije izazvane ovom bakterijom. Typhim Vi je osobito namijenjen osobama koje putuju u endemska područja (područja gdje je ova bolest prisutna i pogaĎa velik dio populacije), migrantima, zdravstvenom te vojnom osoblju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE CIJEPLJENJA CJEPIVOM TYPHIM VI? NEMOJTE PRIMJENJIVATI TYPHIM VI: H A L M E D 15 - 02 - 2022 O D O B R E N O 2 Ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatnu tvar, bilo koji drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.), formaldehid ili kazein 阅读完整的文件
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Typhim Vi, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv tifusa, polisaharidno 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza cjepiva (0,5 ml) sadrži: Pročišćeni kapsularni Vi polisaharid bakterije _Salmonelle typhi_ (soj Ty2) .............25 mikrograma Cjepivo može sadržavati formaldehid i kazein u tragovima zbog njegove uporabe u proizvodnom postupku (vidjeti dio 4.3.). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Bistra i bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija trbušnog tifusa u odraslih i djece starije od 2 godine, osobito za osobe koje putuju u endemska područja, migrante, zdravstveno i vojno osoblje. Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Zaštita se osigurava cijepljenjem s jednom dozom cjepiva (0,5 ml) (vidjeti dio 5.1) Ako je osoba izložena stalnom riziku, docjepljivanje se provodi svake tri godine. Program cijepljenja isti je za odrasle i djecu stariju od 2 godine. Način primjene Cjepivo se primjenjuje intramuskularno ili supkutano. Ne injicirati intravaskularno. Plan cijepljenja treba se temeljiti na službenim preporukama H A L M E D 28 - 04 - 2022 O D O B R E N O 2 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1., formaldehid ili kazein (koji mogu zaostati u tragovima zbog uporabe u postupku proizvodnje). Kao i kod svih cjepiva, cijepljenje je potrebno odgoditi u slučaju akutne bolesti praćene vrućicom, osobito ako se radi o infekciji ili progresiji kronične bolesti. 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Cjepivo se ni pod kojim uvjetima ne smije primijeniti intravaskularno. Prilikom primjene potrebno je provjeriti je li igla penetrirala u krvnu žilu. Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, potrebno je osigurati odgovarajući medicinski nadzor i liječenje zbog moguće r 阅读完整的文件