Typhim Vi, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv tifusa, polisaharidno

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

pročišćeni kapsulirani Vi polisaharid bakterije Sallmonela typhi (Ty2 soj)

Dostupno od:

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallee, Lyon, Francuska

ATC koda:

J07AP03

INN (International ime):

pročišćeni kapsulirani Vi polisaharid bakterije Sallmonela typhi (Ty2 soj)

Doziranje:

1 doza = 0,5 ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Sastav:

Urbroj: 1 doza (0,5 ml) sadrži 25 mikrograma pročišćenog kapsularnog Vi polisaharida bakterije Salmonella typhi (Ty2 soj)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Sanofi Pasteur, Val de Reuil, Francuska Sanofi Pasteur, Marcy L'Etoile, Francuska Sanofi-Aventis Zrt., Budimpešta, Mađarska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s pričvršćenom iglom s 0,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-788137134-01] Urbroj: 381-12-01/38-20-09

Datum autorizacije:

2020-04-22

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TYPHIM VI, OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI, CJEPIVO PROTIV TIFUSA, POLISAHARIDNO
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVO CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj
sestri.
- Ovo je cjepivo propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika,
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Typhim Vi i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Typhim Vi?
3.
Kako primjenjivati Typhim Vi?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati cjepivo Typhim Vi?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TYPHIM VI I ZA ŠTO SE KORISTI?
Typhim Vi je cjepivo. Cjepiva se koriste u svrhu zaštite od zaraznih
bolesti. Typhim Vi
se koristi za sprječavanje trbušnog tifusa u odraslih i djece iznad
dvije godine starosti.
Trbušni tifus je uzrokovan bakterijom koja se zove _Salmonella typhi.
_Simptomi uključuju
vrućicu (40

C), glavobolju, nesanicu, omaglicu, iscrpljenost, epistaksu (krvarenje
iz
nosa), anoreksiju (gubitak teka), mučninu, proljev i poremećaje
svijesti.
Kada Vi ili Vaše dijete primite cjepivo Typhim Vi, prirodni tjelesni
sustav obrane razvit
će zaštitu protiv infekcije izazvane ovom bakterijom.
Typhim Vi je osobito namijenjen osobama koje putuju u endemska
područja (područja
gdje je ova bolest prisutna i pogaĎa velik dio populacije),
migrantima, zdravstvenom te
vojnom osoblju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE CIJEPLJENJA CJEPIVOM TYPHIM VI?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TYPHIM VI:
H A L M E D
15 - 02 - 2022
O D O B R E N O
2
Ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatnu tvar, bilo koji
drugi sastojak ovog cjepiva
(naveden u dijelu 6.), formaldehid ili kazein

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Typhim Vi, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo
protiv tifusa, polisaharidno
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza cjepiva (0,5 ml) sadrži:
Pročišćeni kapsularni Vi polisaharid bakterije _Salmonelle typhi_
(soj Ty2) .............25 mikrograma
Cjepivo može sadržavati formaldehid i kazein u tragovima zbog
njegove uporabe u proizvodnom
postupku (vidjeti dio 4.3.).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bistra i bezbojna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija trbušnog tifusa u odraslih i djece starije od 2 godine,
osobito za osobe koje putuju u
endemska područja, migrante, zdravstveno i vojno osoblje.
Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Zaštita se osigurava cijepljenjem s jednom dozom cjepiva (0,5 ml)
(vidjeti dio 5.1)
Ako je osoba izložena stalnom riziku, docjepljivanje se provodi svake
tri godine.
Program cijepljenja isti je za odrasle i djecu stariju od 2 godine.
Način primjene
Cjepivo se primjenjuje intramuskularno ili supkutano.
Ne injicirati intravaskularno.
Plan cijepljenja treba se temeljiti na službenim preporukama
H A L M E D
28 - 04 - 2022
O D O B R E N O
2
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u
dijelu 6.1., formaldehid ili
kazein (koji mogu zaostati u tragovima zbog uporabe u postupku
proizvodnje).
Kao i kod svih cjepiva, cijepljenje je potrebno odgoditi u slučaju
akutne bolesti praćene
vrućicom, osobito ako se radi o infekciji ili progresiji kronične
bolesti.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Cjepivo se ni pod kojim uvjetima ne smije primijeniti intravaskularno.
Prilikom primjene
potrebno je provjeriti je li igla penetrirala u krvnu žilu.
Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, potrebno je osigurati
odgovarajući medicinski nadzor i
liječenje zbog moguće r