国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TYLOSINETARTRAAT
Alfasan Nederland B.V.
QJ01FA90
TYLOSINETARTRAAT
Oplossing voor injectie
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Tylosin
1996-12-05
BD/2013/REG NL 9103/zaak 371565 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te WOERDEN d.d. 31 oktober 1996 tot registratie van het diergeneesmiddel TYLOSINE 20%; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel TYLOSINE 20%, ingeschreven onder nummer REG NL 9103, zoals aangevraagd d.d. 31 oktober 1996 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel TYLOSINE 20%, ingeschreven onder nummer REG NL 9103 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel TYLOSINE 20%, ingeschreven onder nummer REG NL 9103 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) afleveren. 5. Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden. BD/2013/REG NL 9103/zaak 371565 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 20 november 2013 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2013/REG NL 9103/zaak 371565 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2013/REG NL 9103/zaak 371565 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL TYLOSINE 20% PRO INJ., oplossing voor injectie 200 mg/ml voor varken, hond en kat 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Tylosine (als tartraat): 200 mg HULPSTOFFEN: Benzyl alcohol: 40 mg Natriummetabisulfiet (E 223): 1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Varken, hond en kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Varken: - Behandeling van arthritis veroorzaakt door _Mycoplasma hyosynoviae_. - Pneumonie veroorzaakt door _Mycoplasma spp._ 阅读完整的文件