Tylosine 20% pro inj., oplossing voor injectie 200 mg/ml voor varken, hond en kat

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

TYLOSINETARTRAAT

Tilgængelig fra:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-kode:

QJ01FA90

INN (International Name):

TYLOSINETARTRAAT

Lægemiddelform:

Oplossing voor injectie

Indgivelsesvej:

Intramusculair gebruik

Recept type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk område:

Tylosin

Autorisation dato:

1996-12-05

Produktets egenskaber

BD/2013/REG NL 9103/zaak 371565
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te WOERDEN d.d. 31
oktober 1996 tot
registratie van het diergeneesmiddel TYLOSINE 20%;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel TYLOSINE 20%, ingeschreven
onder
nummer REG NL 9103, zoals aangevraagd d.d. 31 oktober 1996 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TYLOSINE 20%, ingeschreven onder nummer REG NL 9103
treft
u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel TYLOSINE 20%, ingeschreven onder nummer REG NL
9103
treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
5.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 9103/zaak 371565
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 20 november 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 9103/zaak 371565
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 9103/zaak 371565
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TYLOSINE 20% PRO INJ., oplossing voor injectie 200 mg/ml voor varken,
hond en kat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tylosine (als tartraat):
200 mg
HULPSTOFFEN:
Benzyl alcohol:
40 mg
Natriummetabisulfiet (E 223):
1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Varken, hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Varken:
- Behandeling van arthritis veroorzaakt door _Mycoplasma hyosynoviae_.
- Pneumonie veroorzaakt door _Mycoplasma spp._