国家: 塞尔维亚
语言: 塞尔维亚文
来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Тамсулозин, dutasterid
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
G04CA52
tamsulosin, dutasterid
0.4mg+0.5mg
kapsula, tvrda
kapsula, tvrda; 0.4mg+0.5mg; boca plastična, 1x30kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.
JKL: 1134150
REGISTRACIJA
2021-03-31
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK TWINPROS 0,4 MG/0,5 MG KAPSULA, TVRDA tamsulosin/dutasterid PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Twinpros i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Twinpros 3. Kako se uzima primenjuje lek Twinpros 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Twinpros 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK TWINPROS I ČEMU JE NAMENJEN LEK TWINPROS SE KORISTI ZA LEČENJE UVEĆANE PROSTATE KOD MUŠKARACA _(benigna hiperplazija prostate-_ _BHP) _– nekancerozno uvećanje žlezde prostate, prouzrokovano povećanom proizvodnjom hormona pod nazivom dihidrotestosteron. Lek Twinpros predstavlja kombinaciju dva različita leka: tamsulosin-hidrohlorida i dutasterida. Tamsulosin spada u grupu lekova koji se nazivaju alfa blokatori a dutasterid spada u grupu lekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfa reduktaze. Uvećanje prostate dovodi do urinarnih problema, kao što je otežano mokrenje (otežan prolazak urina) i potreba za čestim mokrenjem. Takođe može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči, postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka _(akutna urinarna retencija)_. Navedeno stanje zahteva hitno lečenje. U određenim situacijama je neophodan hirurški zahvat kako bi se uklonila ili smanjila veličina prostate. Dutasterid smanjuje produkciju hormona koji se naziva dihidrotestosteron, što pomaže u smanjenju veličine pr 阅读完整的文件
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Twinpros ® 0,4 mg/0,5 mg kapsule, tvrde INN: tamsulosin/dutasterid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida (ekvivalentno 0,367 mg tamsulosina) i 0,5 mg dutasterida. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: sojin lecitin; propilenglikol. Lek sadrži 299,64 mg propilenglikola u svakoj kapsuli, tvrdoj što je ekvivalentno 4,27 mg/kg. Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Duguljasta, tvrda želatinska kapsula (N°0), dimenzija 21,4 x 7,4 mm, tela smeđe i kapice narandžaste boje na kojoj je crnim mastilom odštampana oznaka „C001“. Sadržaj kapsule: Jedna kapsula, tvrda sadrži jednu duguljastu meku želatinsku kapsulu (aproksimativnih dimenzija 16,5 x 6,5 mm) sa dutasteridom, svetložute boje, punjenu bistrim, rastvorom i pelete tamsulosin-hidrohlorida bele do skoro bele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija umerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP). Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i operacije kod pacijenata sa umerenim do teškim simptomima BHP. Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata koje su bile uključene u klinička ispitivanja, videti odeljak 5.1. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE DOZIRANJE _Odrasli (uključujući starije pacijente):_ Preporučena doza leka Twinpros je jedna kapsula (0,4 mg/0,5 mg) jednom dnevno. Kada je to moguće, lek Twinpros se može primenjivati kao zamena za postojeću kombinovanu terapiju tamsulosin-hidrohloridom i dutasteridom, kako bi se pojednostavilo lečenje. 2 od 20 Kada je klinički opravdano, može se razmotriti direktna zamena sa monoterapije dutasteridom ili tamsulosin- hidrohloridom na terapiju lekom Twinpros. _Oštećenje funkcije bubrega_ Nije ispitivan uticaj poremećaja funkcije bubrega na farmakokinetiku tamsulosin-dutasterida. Nije predviđeno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećen 阅读完整的文件