Twinpros

País: Serbia

Idioma: serbio

Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes activos:

Тамсулозин, dutasterid

Disponible desde:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Código ATC:

G04CA52

Designación común internacional (DCI):

tamsulosin, dutasterid

Dosis:

0.4mg+0.5mg

formulario farmacéutico:

kapsula, tvrda

Unidades en paquete:

kapsula, tvrda; 0.4mg+0.5mg; boca plastična, 1x30kom

clase:

R

tipo de receta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

Resumen del producto:

JKL: 1134150

Estado de Autorización:

REGISTRACIJA

Fecha de autorización:

2021-03-31

Información para el usuario

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
TWINPROS 0,4 MG/0,5 MG KAPSULA, TVRDA
tamsulosin/dutasterid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Twinpros i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Twinpros
3.
Kako se uzima primenjuje lek Twinpros
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Twinpros
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK TWINPROS I ČEMU JE NAMENJEN
LEK TWINPROS SE KORISTI ZA LEČENJE UVEĆANE PROSTATE KOD MUŠKARACA
_(benigna hiperplazija prostate-_
_BHP) _– nekancerozno uvećanje žlezde prostate, prouzrokovano
povećanom proizvodnjom hormona pod
nazivom dihidrotestosteron.
Lek Twinpros predstavlja kombinaciju dva različita leka:
tamsulosin-hidrohlorida i dutasterida. Tamsulosin
spada u grupu lekova koji se nazivaju alfa blokatori a dutasterid
spada u grupu lekova koji se nazivaju
inhibitori 5-alfa reduktaze.
Uvećanje prostate dovodi do urinarnih problema, kao što je otežano
mokrenje (otežan prolazak urina) i
potreba za čestim mokrenjem. Takođe može uzrokovati sporiji i
slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči,
postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka _(akutna
urinarna retencija)_. Navedeno stanje
zahteva hitno lečenje.
U određenim situacijama je neophodan hirurški zahvat kako bi se
uklonila ili smanjila veličina prostate.
Dutasterid smanjuje produkciju hormona koji se naziva
dihidrotestosteron, što pomaže u smanjenju veličine
pr

Ficha técnica

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Twinpros
®
0,4 mg/0,5 mg kapsule, tvrde
INN: tamsulosin/dutasterid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida
(ekvivalentno 0,367 mg tamsulosina) i 0,5 mg
dutasterida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: sojin lecitin;
propilenglikol.
Lek sadrži 299,64 mg propilenglikola u svakoj kapsuli, tvrdoj što je
ekvivalentno 4,27 mg/kg.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Duguljasta, tvrda želatinska kapsula (N°0), dimenzija 21,4 x 7,4 mm,
tela smeđe i kapice narandžaste boje na
kojoj je crnim mastilom odštampana oznaka „C001“. Sadržaj
kapsule: Jedna kapsula, tvrda sadrži jednu
duguljastu meku želatinsku kapsulu (aproksimativnih dimenzija 16,5 x
6,5 mm) sa dutasteridom, svetložute
boje, punjenu bistrim, rastvorom i pelete tamsulosin-hidrohlorida bele
do skoro bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija umerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i
operacije kod pacijenata sa umerenim do
teškim simptomima BHP.
Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata
koje su bile uključene u klinička
ispitivanja, videti odeljak 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
_Odrasli (uključujući starije pacijente):_
Preporučena doza leka Twinpros je jedna kapsula (0,4 mg/0,5 mg)
jednom dnevno.
Kada je to moguće, lek Twinpros se može primenjivati kao zamena za
postojeću kombinovanu terapiju
tamsulosin-hidrohloridom i dutasteridom, kako bi se pojednostavilo
lečenje.
2 od 20
Kada je klinički opravdano, može se razmotriti direktna zamena sa
monoterapije dutasteridom ili tamsulosin-
hidrohloridom na terapiju lekom Twinpros.
_Oštećenje funkcije bubrega_
Nije ispitivan uticaj poremećaja funkcije bubrega na farmakokinetiku
tamsulosin-dutasterida. Nije
predviđeno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećen