Tuloxxin 100 mg/ml sol. inj. s.c./i.m. flac.

国家: 比利时

语言: 法文

来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有效成分:

Tulathromycine 100 mg/ml

可用日期:

Krka d.d. Novo mesto

ATC代码:

QJ01FA94

INN（国际名称）:

Tulathromycin

剂量:

100 mg/ml

药物剂型:

Solution injectable

组成:

Tulathromycine 100 mg/ml

给药途径:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

治疗组:

bovin; porc; mouton

治疗领域:

Tulathromycin

產品總結:

CTI code: 540097-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540097-02 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540097-03 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

授权状态:

Commercialisé: Oui

授权日期:

2019-03-14

资料单张

Version FR
TULOXXIN
NOTICE
TULOXXIN 100 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET OVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
KRKA d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant responsable de la libération des lots :
KRKA d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tuloxxin 100 mg/ml, solution injectable pour bovins, porcins et ovins
Tulathromycine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE :
Tulathromycine
100 mg
EXCIPIENT(S) :
Monothioglycérol
5 mg
Solution limpide, incolore à légèrement jaune ou légèrement
marron.
4.
INDICATION(S)
BOVINS
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines
(PRB) associées à
_Mannheima _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni_
et
_Mycoplasma bovis_
sensibles à la
tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit
être établie avant d’utiliser le produit.
Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB)
associée à
_Moraxella bovis_
sensible à
la tulathromycine.
PORCINS
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines
associées à
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
et
_Bordetella bronchiseptica_
sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le
groupe
doit être établie avant d’utiliser le produit. Le médicament
vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on
s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3
jours suivants.
OVINS
Traitement systémique, à un stade précoce, de la pododermatite
infectieuse (piétin) due à
_Dichelobact

产品特点

SPC– Version FR
TULOXXIN
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tuloxxin 100 mg/ml, solution injectable pour bovins, porcins et ovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient
SUBSTANCE ACTIVE :
Tulathromycine
100 mg
EXCIPIENT(S) :
Monothioglycérol
5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune ou légèrement
marron.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins et ovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Bovins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines
(PRB) associées à
_Mannheima _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni_
et
_Mycoplasma bovis_
sensibles à la
tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit
être établie avant d’utiliser le produit.
Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB)
associée à
_Moraxella bovis_
sensible à
la tulathromycine.
Porcins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines
(PRP) associées à
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
et
_Bordetella bronchiseptica_
sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le
groupe
doit être établie avant d’utiliser le produit. Le médicament
vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on
s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3
jours suivants.
Ovins
Traitement systémique, à un stade précoce, de la pododermatite
infectieuse (piétin) due à
_Dichelobacter nodosus_
virulent.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
SPC – Version FR
TULOXXIN
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux antibiotiques
macrolides ou à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides. Ne pas
administrer simultanément