Tuloxxin 100 mg/ml sol. inj. s.c./i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Tulathromycine 100 mg/ml

Disponible depuis:

Krka d.d. Novo mesto

Code ATC:

QJ01FA94

DCI (Dénomination commune internationale):

Tulathromycin

Dosage:

100 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Tulathromycine 100 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Groupe thérapeutique:

bovin; porc; mouton

Domaine thérapeutique:

Tulathromycin

Descriptif du produit:

CTI code: 540097-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540097-02 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540097-03 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2019-03-14

Notice patient

Version FR
TULOXXIN
NOTICE
TULOXXIN 100 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET OVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
KRKA d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant responsable de la libération des lots :
KRKA d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tuloxxin 100 mg/ml, solution injectable pour bovins, porcins et ovins
Tulathromycine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE :
Tulathromycine
100 mg
EXCIPIENT(S) :
Monothioglycérol
5 mg
Solution limpide, incolore à légèrement jaune ou légèrement
marron.
4.
INDICATION(S)
BOVINS
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines
(PRB) associées à
_Mannheima _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni_
et
_Mycoplasma bovis_
sensibles à la
tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit
être établie avant d’utiliser le produit.
Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB)
associée à
_Moraxella bovis_
sensible à
la tulathromycine.
PORCINS
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines
associées à
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
et
_Bordetella bronchiseptica_
sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le
groupe
doit être établie avant d’utiliser le produit. Le médicament
vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on
s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3
jours suivants.
OVINS
Traitement systémique, à un stade précoce, de la pododermatite
infectieuse (piétin) due à
_Dichelobact

Résumé des caractéristiques du produit

SPC– Version FR
TULOXXIN
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tuloxxin 100 mg/ml, solution injectable pour bovins, porcins et ovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient
SUBSTANCE ACTIVE :
Tulathromycine
100 mg
EXCIPIENT(S) :
Monothioglycérol
5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune ou légèrement
marron.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins et ovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Bovins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines
(PRB) associées à
_Mannheima _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni_
et
_Mycoplasma bovis_
sensibles à la
tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit
être établie avant d’utiliser le produit.
Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB)
associée à
_Moraxella bovis_
sensible à
la tulathromycine.
Porcins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines
(PRP) associées à
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
et
_Bordetella bronchiseptica_
sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le
groupe
doit être établie avant d’utiliser le produit. Le médicament
vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on
s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3
jours suivants.
Ovins
Traitement systémique, à un stade précoce, de la pododermatite
infectieuse (piétin) due à
_Dichelobacter nodosus_
virulent.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
SPC – Version FR
TULOXXIN
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux antibiotiques
macrolides ou à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides. Ne pas
administrer simultanément