国家: 欧盟
语言: 斯洛伐克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Tucatinib
Seagen B.V.
L01EH03
tucatinib
Antineoplastické činidlá
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis
Tukysa is indicated in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2‑positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least 2 prior anti‑HER2 treatment regimens.
Revision: 5
oprávnený
2021-02-11
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TUKYSA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY TUKYSA 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tukatinib Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je TUKYSA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TUKYSU 3. Ako užívať TUKYSU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TUKYSU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TUKYSA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE TUKYSA TUKYSA je liek na liečbu rakoviny prsníka (karcinómu prsníka). Obsahuje liečivo tukatinib a patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy, ktoré zabraňujú rastu niektorých typov rakovinových buniek v tele. NA ČO SA TUKYSA POUŽÍVA TUKYSA sa používa u dospelých s rakovinou prsníka, ktorá: - má receptor (cieľové miesto) na rakovinových bunkách nazývaný receptor 2 pre ľudský epidermály rastový faktor(HER2-pozitívna rakovina prsníka), - sa rozšírila mimo pôvodný nádor alebo do iných 阅读完整的文件
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU TUKYSA 50 mg filmom obalené tablety TUKYSA 150 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE TUKYSA 50 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg tukatinibu. TUKYSA 150 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg tukatinibu. Pomocné látky so známym účinkom Každá 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 27,64 mg sodíka a 30,29 mg draslíka. 300 mg dávka TUKYSY obsahuje 55,3 mg sodíka a 60,6 mg draslíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). TUKYSA 50 mg filmom obalené tablety Okrúhla, žltá, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „TUC“ na jednej strane a „50“ na druhej strane. 50 mg tableta má priemer približne 8 mm. TUKYSA 150 mg filmom obalené tablety Oválna, žltá, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „TUC“ na jednej strane a „150“ na druhej strane. 150 mg tableta je približne 17 mm dlhá a 7 mm široká. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE TUKYSA je indikovaná v kombinácii s trastuzumabom a kapecitabínom na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym, lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktorí dostali aspoň 2 predchádzajúce anti-HER2 liečebné režimy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu TUKYSOU má začať a viesť lekár so skúsenosťami s podávaním protinádorových liekov. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 300 mg tukatinibu (dve 150 mg tablety) užívaných nepretržito dvakrát denne v kombinácii s trastuzumabom a kapecitabínom v dávkach predpísaných v tabuľke 阅读完整的文件