Tukysa

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Tucatinib

Available from:

Seagen B.V.

ATC code:

L01EH03

INN (International Name):

tucatinib

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis

Therapeutic indications:

Tukysa is indicated in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2‑positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least 2 prior anti‑HER2 treatment regimens.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2021-02-11

Patient Information leaflet

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TUKYSA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
TUKYSA 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
tukatinib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je TUKYSA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TUKYSU
3.
Ako užívať TUKYSU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TUKYSU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TUKYSA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TUKYSA
TUKYSA je liek na liečbu rakoviny prsníka (karcinómu prsníka).
Obsahuje liečivo tukatinib a patrí
do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy, ktoré
zabraňujú rastu niektorých typov
rakovinových buniek v tele.
NA ČO SA TUKYSA POUŽÍVA
TUKYSA sa používa u dospelých s rakovinou prsníka, ktorá:
-
má receptor (cieľové miesto) na rakovinových bunkách nazývaný
receptor 2 pre ľudský
epidermály rastový faktor(HER2-pozitívna rakovina prsníka),
-
sa rozšírila mimo pôvodný nádor alebo do iných

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
TUKYSA 50 mg filmom obalené tablety
TUKYSA 150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
TUKYSA 50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg tukatinibu.
TUKYSA 150 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg tukatinibu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 27,64 mg sodíka a
30,29 mg draslíka.
300 mg dávka TUKYSY obsahuje 55,3 mg sodíka a 60,6 mg draslíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
TUKYSA 50 mg filmom obalené tablety
Okrúhla, žltá, filmom obalená tableta s vyrazeným označením
„TUC“ na jednej strane a „50“ na
druhej strane. 50 mg tableta má priemer približne 8 mm.
TUKYSA 150 mg filmom obalené tablety
Oválna, žltá, filmom obalená tableta s vyrazeným označením
„TUC“ na jednej strane a „150“ na
druhej strane. 150 mg tableta je približne 17 mm dlhá a 7 mm
široká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
TUKYSA je indikovaná v kombinácii s trastuzumabom a kapecitabínom
na liečbu dospelých
pacientov s HER2-pozitívnym, lokálne pokročilým alebo
metastatickým karcinómom prsníka, ktorí
dostali aspoň 2 predchádzajúce anti-HER2 liečebné režimy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu TUKYSOU má začať a viesť lekár so skúsenosťami s
podávaním protinádorových liekov.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 300 mg tukatinibu (dve 150 mg tablety)
užívaných nepretržito dvakrát denne
v kombinácii s trastuzumabom a kapecitabínom v dávkach
predpísaných v tabuľke