国家: 摩尔多瓦
语言: 罗马尼亚文
来源: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Tropicamidum
Rompharm Company SRL, SC
S01FA06
Tropicamidum
5 mg/ml
picături oftalmice, soluţie
N1
cu prescripție
Rompharm Company SRL, SC, România
2021-04-09
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TROPICAMIDĂ 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE TROPICAMIDĂ 10 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE Tropicamidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tropicamidă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Tropicamidă 3. Cum să utilizaţi Tropicamidă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tropicamidă 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TROPICAMIDĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tropicamidă este un medicament care se utilizează pentru dilatarea pupilei (midriază) şi paralizia acomodării (cicloplegie), înainte de examinarea oftalmologică. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI TROPICAMIDĂ NU UTILIZAŢI TROPICAMIDĂ - dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi glaucom cu unghi închis (afecțiune cauzată de presiune ridicată în interiorul ochiului) ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înaine de a utiliza Tropicamidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Nu se administrează prin injectare. • Numai medicul dumneavoastră vă poate instila Tropicamidă la nivelul ochiului. • Dacă sunteți în vârstă sau aveți o presiune intraoculară 阅读完整的文件
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tropicamidă 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Tropicamidă 10 mg/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Tropicamidă 5 mg/ml: 1 ml de soluție conține tropicamidă 5 mg Tropicamidă 10 mg/ml: 1 ml de soluție conține tropicamidă 10 mg Excipient cu efect cunoscut: Fiecare ml de soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de impurități mecanice. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Inducerea midriazei şi cicloplegiei, înainte de examinarea oftalmologică. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze - Examinarea refracţiei oculare (cicloplegie): 1 sau 2 picături oftalmice, soluţie de Tropicamidă 10 mg/ml instilate în sacul conjunctival și se repetă instilarea după 5 minute. Dacă pacientul nu poate fi examinat în decurs de 20 până la 30 de minute, se poate instila o picătură suplimentară în ochi pentru a prelungi efectul midriatic. - Examenul fundului de ochi (inducerea midriazei): 1 sau 2 picături oftalmice, soluţie, Tropicamidă _ _ 5 mg/ml, _ _ instilate în sacul conjuctival, cu 15-20 minute înaintea examinării. - La pacienţii cu iris intens colorat pot fi necesare doze mai mari. _Copii și adolescenți _ - Utilizarea la copii: tropicamida a fost raportată ca fiind insuficientă pentru inducerea cicloplegiei la copii. Este posibil să fie nevoie de un medicament cicloplegic mai puternic, cum ar fi atropina. - Nu se utilizează tropicamida în concentrații mai mari de 5 mg/ml la copiii mici (în special la prematuri și sugarii cu greutate mică) datorită riscului de a dezvolta reacții adverse severe (vezi pct. 4.4, pct. 4.8 și pct. 4.9). - Utilizați întotdeauna cea mai mică doză necesară pentru a obține efectul dorit. _Insuficiență hepatică sau renală _ Eficacitatea și siguranța Tropicamidă 阅读完整的文件