Tropicamidă 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Krajina: Moldavsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

Tropicamidum

Dostupné z:

Rompharm Company SRL, SC

ATC kód:

S01FA06

INN (Medzinárodný Name):

Tropicamidum

Dávkovanie:

5 mg/ml

Forma lieku:

picături oftalmice, soluţie

Počet v balení:

N1

Typ predpisu:

cu prescripție

Výrobca:

Rompharm Company SRL, SC, România

Dátum Autorizácia:

2021-04-09

Príbalový leták

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TROPICAMIDĂ 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
TROPICAMIDĂ 10 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Tropicamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestați
orice
reacţii
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
posibile
reacții
adverse
nemenționate
în
acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tropicamidă şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Tropicamidă
3.
Cum să utilizaţi Tropicamidă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tropicamidă
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE TROPICAMIDĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tropicamidă este un medicament care se utilizează pentru dilatarea
pupilei (midriază) şi
paralizia acomodării (cicloplegie), înainte de examinarea
oftalmologică.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI TROPICAMIDĂ
NU UTILIZAŢI TROPICAMIDĂ
-
dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă aveţi glaucom cu unghi închis (afecțiune cauzată de presiune
ridicată în interiorul
ochiului)
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înaine de a utiliza Tropicamidă, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Nu se administrează prin injectare.
•
Numai medicul dumneavoastră vă poate instila Tropicamidă la nivelul
ochiului.
•
Dacă sunteți în vârstă sau aveți o presiune intraoculară

Súhrn charakteristických

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tropicamidă 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Tropicamidă 10 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Tropicamidă 5 mg/ml: 1 ml de soluție conține tropicamidă 5 mg
Tropicamidă 10 mg/ml: 1 ml de soluție conține tropicamidă 10 mg
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare ml de soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de impurități
mecanice.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Inducerea midriazei şi cicloplegiei, înainte de examinarea
oftalmologică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
-
Examinarea refracţiei oculare (cicloplegie): 1 sau 2 picături
oftalmice, soluţie de
Tropicamidă 10 mg/ml instilate în sacul conjunctival și se repetă
instilarea după 5 minute.
Dacă pacientul nu poate fi examinat în decurs de 20 până la 30 de
minute, se poate instila o
picătură suplimentară în ochi pentru a prelungi efectul midriatic.
-
Examenul fundului de ochi (inducerea midriazei): 1 sau 2 picături
oftalmice, soluţie,
Tropicamidă
_ _
5 mg/ml,
_ _
instilate în sacul conjuctival, cu 15-20 minute înaintea
examinării.
-
La pacienţii cu iris intens colorat pot fi necesare doze mai mari.
_Copii și adolescenți _
-
Utilizarea la copii: tropicamida a fost raportată ca fiind
insuficientă pentru inducerea
cicloplegiei la copii. Este posibil să fie nevoie de un medicament
cicloplegic mai puternic,
cum ar fi atropina.
-
Nu se utilizează tropicamida în concentrații mai mari de 5 mg/ml la
copiii mici (în special la
prematuri și sugarii cu greutate mică) datorită riscului de a
dezvolta reacții adverse severe
(vezi pct. 4.4, pct. 4.8 și pct. 4.9).
-
Utilizați întotdeauna cea mai mică doză necesară pentru a obține
efectul dorit.
_Insuficiență hepatică sau renală _
Eficacitatea și siguranța Tropicamidă