Trogarzo

国家: 欧盟

语言: 斯洛伐克文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

Ibalizumab

可用日期:

Theratechnologies Europe Limited

ATC代码:

J05AX

INN（国际名称）:

ibalizumab

治疗组:

Antivirotiká na systémové použitie

治疗领域:

HIV infekcie

疗效迹象:

Trogarzo, v kombinácii s inými antiretrovirálnej(s), je indikovaný na liečbu dospelých infikovaných multidrug odolný proti HIV-1 infekcie, pre ktorých je inak nie je možné postaviť supresívne protivírusové režim.

產品總結:

Revision: 7

授权状态:

uzavretý

授权日期:

2019-09-26

资料单张

21
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TROGARZO 200 MG INFÚZNY KONCENTRÁT
ibalizumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Trogarzo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trogarzo
3.
Ako používať Trogarzo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Trogarzo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TROGARZO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TROGARZO
Trogarzo obsahuje liečivo ibalizumab. Je to typ proteínu nazývaný
„monoklonálna protilátka“, ktorá sa
môže viazať na konkrétny cieľ v tele. Patrí do skupiny liekov
nazývaných „antiretrovirotiká“.
NA ČO SA TROGARZO POUŽÍVA
Trogarzo sa používa u dospelých na liečbu infekcie HIV, ktorá v
minulosti neodpovedala na viaceré
lieky proti HIV.
Lekár vám predpísal Trogarzo na podporu kontroly infekcie HIV.
Trogarzo sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi.
Bude sa používať spolu s inými liekmi proti HIV nazývanými
„antiretrovirotiká“.
AKO TROGARZO FUNGUJE
Vírus HIV infikuje bunky v krvi nazývané �

产品特点

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Trogarzo 200 mg infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá liekovka obsahuje 200 mg ibalizumabu (v 1,33 ml roztoku).
Ibalizumab sa vyrába v nesekrečných bunkách myšieho myelómu
(NS0) pomocou technológie
rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci vodný
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Trogarzo sa v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi
používa na liečbu dospelých
infikovaných multirezistentnou infekciou HIV-1, u ktorých inak nie
je možné vytvoriť supresívny
antivírusový režim (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV
infekcie.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka ibalizumabu je jednorazová nasycovacia dávka 2
000 mg nasledovaná udržiavacou
dávkou 800 mg každé dva týždne.
Ak ošetrujúci lekár stanoví, že neexistuje dodatočný klinický
prínos pre pacientov z hľadiska zníženia
vírusovej záťaže, má sa zvážiť ukončenie liečby
ibalizumabom, pozri časť 5.1.
_ _
_Vynechaná dávka _
Ak sa vynechá udržiavacia dávka (800 mg) o tri dni alebo dlhšie
oproti plánovanému dňu podania
dávky, má sa čo najskôr podať nasycovacia dávka (2 000 mg).
Potom sa opakuje podávanie
udržiavacej dávky (800 mg) každé dva týždne.
_Starší pacienti _
Bezpečnosť a účinnosť ibalizumabu u geriatrických pacientov (≥
65 rokov) neboli stanovené.
_ _
_Pediatrická popul