Země: Evropská unie
Jazyk: slovenština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Ibalizumab
Theratechnologies Europe Limited
J05AX
ibalizumab
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Trogarzo, v kombinácii s inými antiretrovirálnej(s), je indikovaný na liečbu dospelých infikovaných multidrug odolný proti HIV-1 infekcie, pre ktorých je inak nie je možné postaviť supresívne protivírusové režim.
Revision: 7
uzavretý
2019-09-26
21 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 22 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TROGARZO 200 MG INFÚZNY KONCENTRÁT ibalizumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Trogarzo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trogarzo 3. Ako používať Trogarzo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Trogarzo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TROGARZO A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE TROGARZO Trogarzo obsahuje liečivo ibalizumab. Je to typ proteínu nazývaný „monoklonálna protilátka“, ktorá sa môže viazať na konkrétny cieľ v tele. Patrí do skupiny liekov nazývaných „antiretrovirotiká“. NA ČO SA TROGARZO POUŽÍVA Trogarzo sa používa u dospelých na liečbu infekcie HIV, ktorá v minulosti neodpovedala na viaceré lieky proti HIV. Lekár vám predpísal Trogarzo na podporu kontroly infekcie HIV. Trogarzo sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi. Bude sa používať spolu s inými liekmi proti HIV nazývanými „antiretrovirotiká“. AKO TROGARZO FUNGUJE Vírus HIV infikuje bunky v krvi nazývané Přečtěte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Trogarzo 200 mg infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá liekovka obsahuje 200 mg ibalizumabu (v 1,33 ml roztoku). Ibalizumab sa vyrába v nesekrečných bunkách myšieho myelómu (NS0) pomocou technológie rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Trogarzo sa v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi používa na liečbu dospelých infikovaných multirezistentnou infekciou HIV-1, u ktorých inak nie je možné vytvoriť supresívny antivírusový režim (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie. Dávkovanie Odporúčaná dávka ibalizumabu je jednorazová nasycovacia dávka 2 000 mg nasledovaná udržiavacou dávkou 800 mg každé dva týždne. Ak ošetrujúci lekár stanoví, že neexistuje dodatočný klinický prínos pre pacientov z hľadiska zníženia vírusovej záťaže, má sa zvážiť ukončenie liečby ibalizumabom, pozri časť 5.1. _ _ _Vynechaná dávka _ Ak sa vynechá udržiavacia dávka (800 mg) o tri dni alebo dlhšie oproti plánovanému dňu podania dávky, má sa čo najskôr podať nasycovacia dávka (2 000 mg). Potom sa opakuje podávanie udržiavacej dávky (800 mg) každé dva týždne. _Starší pacienti _ Bezpečnosť a účinnosť ibalizumabu u geriatrických pacientov (≥ 65 rokov) neboli stanovené. _ _ _Pediatrická popul Přečtěte si celý dokument