TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable

国家: 法国

语言: 法文

来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有效成分:

maléate de trimébutine 50 mg

可用日期:

MEDISOL

ATC代码:

A03AA05

INN（国际名称）:

maléate de trimébutine 50 mg

剂量:

50 mg

药物剂型:

Solution

组成:

pour une ampoule de 5 mL > maléate de trimébutine 50 mg

每包单位数:

25 ampoule(s) en verre de 5 ml

处方类型:

liste I

治疗领域:

Antispasmodique musculotrope.

疗效迹象:

ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPECe médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, lorsque la voie orale n’est pas possible.

產品總結:

TRIMEBUTINE (MALEATE DE) 50 mg/5 mL- DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule

授权状态:

Valide

授权日期:

2017-10-06

资料单张

ANSM - Mis à jour le : 20/12/2022
Dénomination du médicament
TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable
Maléate de trimébutine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL,
solution injectable ?
3. Comment utiliser TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable
ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE
Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs
spasmodiques de l'intestin, lorsque la voie
orale n’est pas possible.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
TRIMEBUTINE
MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution
injectable :
·
Si vous êtes allergique à la trimébutine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6.
Ne donnez pas ce médicament à un enfant de moins de 2 ans.
Avertissements et précautions
Ce

产品特点

ANSM - Mis à jour le : 20/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maléate de trimébutine
...........................................................................................................
50 mg
Pour une ampoule de 5 mL.
1 mL de solution injectable contient 10 mg de maléate de
trimébutine.
Excipients à effet notoire : contient 25 mg d’alcool benzylique par
ampoule.
Pour la liste complète des excipients,
voir rubrique 6.1
.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide.
pH : 3,2 – 4,0.
Osmolalité : 240 – 320 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de
l'inconfort intestinal liés aux
troubles fonctionnels intestinaux, lorsque l’utilisation de la voie
orale n’est pas possible.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une injection IM ou IV d'une ampoule durant la phase aiguë.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
·
Enfant de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La forme injectable doit être administrée lentement en 3 à 5
minutes.
TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 ml, solution injectable contient de
l’alcool benzylique (voir
rubrique 2). Le conservateur alcool benzylique peut provoquer des
réactions d’hypersensibilité.
L’administration intraveineuse d’alcool benzylique a été
associée à des effets indésirables graves et à la
mort chez les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés
(« syndrome de suffocation »). La quantité
minimale d’alcool benzylique susceptible d’entraîner une
toxicité n’est pas connue. Les formulations
contenant de l’alcool benzylique ne doivent être utilisées chez
les nouveau-nés que si cela s’avère
nécessaire et s’il n’existe pas d’autres solutions possibles.
Les nouveau-nés prématurés et de faible p