Země: Francie
Jazyk: francouzština
Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
maléate de trimébutine 50 mg
MEDISOL
A03AA05
maléate de trimébutine 50 mg
50 mg
Solution
pour une ampoule de 5 mL > maléate de trimébutine 50 mg
25 ampoule(s) en verre de 5 ml
liste I
Antispasmodique musculotrope.
ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPECe médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, lorsque la voie orale n’est pas possible.
TRIMEBUTINE (MALEATE DE) 50 mg/5 mL- DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
Valide
2017-10-06
ANSM - Mis à jour le : 19/02/2024 Dénomination du médicament TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable Maléate de trimébutine Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable ? 3. Comment utiliser TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, lorsque la voie orale n’est pas possible. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable ? N’utilisez jamais TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable : · Si vous êtes allergique à la trimébutine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Ne donnez pas ce médicament à un enfant de moins de 2 ans. Avertissements et précautions Ce Přečtěte si celý dokument
ANSM - Mis à jour le : 19/02/2024 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Maléate de trimébutine ........................................................................................................... 50 mg Pour une ampoule de 5 mL. 1 mL de solution injectable contient 10 mg de maléate de trimébutine. Excipients à effet notoire : contient 25 mg d’alcool benzylique par ampoule. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 . 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide. pH : 3,2 – 4,0. Osmolalité : 240 – 320 mOsm/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux, lorsque l’utilisation de la voie orale n’est pas possible. 4.2. Posologie et mode d'administration Une injection IM ou IV d'une ampoule durant la phase aiguë. 4.3. Contre-indications · Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. · Enfant de moins de 2 ans. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La forme injectable doit être administrée lentement en 3 à 5 minutes. TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 ml, solution injectable contient de l’alcool benzylique (voir rubrique 2). Le conservateur alcool benzylique peut provoquer des réactions d’hypersensibilité. L’administration intraveineuse d’alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés (« syndrome de suffocation »). La quantité minimale d’alcool benzylique susceptible d’entraîner une toxicité n’est pas connue. Les formulations contenant de l’alcool benzylique ne doivent être utilisées chez les nouveau-nés que si cela s’avère nécessaire et s’il n’existe pas d’autres solutions possibles. Les nouveau-nés prématurés et de faible p Přečtěte si celý dokument