国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SULFADIAZINE; TRIMETHOPRIM
Intervet Nederland B.V.
QJ01EW10
SULFADIAZINE; TRIMETHOPRIM
Suspensie voor oraal gebruik
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Sulfadiazine and trimethoprim, incl. derivatives
1992-04-08
BD/2013/REG NL 3955/zaak 360752 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 6 april 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel TRIBRISSEN PIGLET SUSPENSION; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel TRIBRISSEN PIGLET SUSPENSION, ingeschreven onder nummer REG NL 3955, zoals aangevraagd d.d. 6 april 1987 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel TRIBRISSEN PIGLET SUSPENSION, ingeschreven onder nummer REG NL 3955 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel TRIBRISSEN PIGLET SUSPENSION, ingeschreven onder nummer REG NL 3955 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) afleveren. 5. Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden. BD/2013/REG NL 3955/zaak 360752 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 06 november 2013 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2013/REG NL 3955/zaak 360752 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2013/REG NL 3955/zaak 360752 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL TRIBRISSEN PIGLET SUSPENSION 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram: WERKZAME BESTANDDELEN: Sulfadiazine 42,5 mg Trimethoprim 8,5 mg HULPSTOFFEN: Chloorcresol 2,0 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varken (big) 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Neonatale enteritis veroorzaakt door _E. coli_; darminfecties veroorzaakt door _Salmonella_ spp. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGE 阅读完整的文件