Tretoskin 20 mg Kapsułki miękkie

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Isotretinoinum

可用日期:

Vitama S.A.

ATC代码:

D10BA01

INN（国际名称）:

Isotretinoinum

剂量:

20 mg

药物剂型:

Kapsułki miękkie

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286842; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990568840; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990568857

授权状态:

2020-06-19

资料单张

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TRETOSKIN, 10 MG, KAPSUŁKI MIĘKKIE
TRETOSKIN, 20 MG, KAPSUŁKI MIĘKKIE
_(Isotretinoinum) _
_ _
_ _
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Tretoskin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tretoskin
3.
Jak stosować lek Tretoskin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tretoskin
6.
Inne informacje
_ _
1.
CO TO JEST LEK TRETOSKIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tretoskin zawiera substancję czynną – izotretynoinę, stereoizomer
tretynoiny, która należy do leków z
grupy retinoidów. Izotretynoina jest lekiem przeciwtrądzikowym,
który hamuje wydzielanie łoju i
działa przeciwzapalnie na skórę.
WSKAZANIEM DO STOSOWANIA LEKU TRETOSKIN SĄ:
ciężkie postacie trądziku (jak trądzik guzkowy,
trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn)
oporne na odpowiednio
przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami
przeciwbakteryjnymi i lekami
stosowanymi miejscowo.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRETOSKIN
KIEDY NI

产品特点

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tretoskin, 20 mg, kapsułki miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 kapsułka miękka zawiera 20 mg izotretynoiny
_(Isotretinoinum)._
Substancja pomocnicza: olej sojowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ciężkie postaci trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony
lub trądzik z ryzykiem powstawania
trwałych blizn) oporne na odpowiednio przeprowadzone standardowe
leczenie działającymi ogólnie
lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Izotretynoinę może przepisywać jedynie lekarz dermatolog mający
doświadczenie w stosowaniu
działających ogólnie retynoidów w przebiegu ciężkich postaci
trądziku i pełną wiedzę o ryzyku
związanym ze stosowaniem izotretynoiny oraz wymogach dotyczących
monitorowania pacjenta
podczas stosowania leku.
Kapsułki należy przyjmować doustnie raz lub dwa razy na dobę, z
pokarmem.
Dorośli, w tym młodzież i osoby w podeszłym wieku:
Leczenie izotretynoiną należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg/kg masy
ciała (mc.) na dobę. Odpowiedź
na leczenie izotretynoiną oraz niektóre działania niepożądane
zależą od dawki i różnią się u
poszczególnych pacjentów. Z tego względu podczas terapii konieczne
jest indywidualne dostosowanie
dawki leku. Dla większości pacjentów odpowiednia dawka wynosi od
0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc.
na dobę.
Długotrwała remisja oraz odsetek nawrotów choroby zależą bardziej
od całkowitej podanej dawki niż
od czasu leczenia lub dawki dobowej. Wyka