Država: Poljska
Jezik: poljščina
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Isotretinoinum
Vitama S.A.
D10BA01
Isotretinoinum
20 mg
Kapsułki miękkie
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286842; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990568840; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990568857
2020-06-19
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TRETOSKIN, 10 MG, KAPSUŁKI MIĘKKIE TRETOSKIN, 20 MG, KAPSUŁKI MIĘKKIE _(Isotretinoinum) _ _ _ _ _ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Tretoskin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tretoskin 3. Jak stosować lek Tretoskin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tretoskin 6. Inne informacje _ _ 1. CO TO JEST LEK TRETOSKIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tretoskin zawiera substancję czynną – izotretynoinę, stereoizomer tretynoiny, która należy do leków z grupy retinoidów. Izotretynoina jest lekiem przeciwtrądzikowym, który hamuje wydzielanie łoju i działa przeciwzapalnie na skórę. WSKAZANIEM DO STOSOWANIA LEKU TRETOSKIN SĄ: ciężkie postacie trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporne na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRETOSKIN KIEDY NI Preberite celoten dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tretoskin, 20 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka miękka zawiera 20 mg izotretynoiny _(Isotretinoinum)._ Substancja pomocnicza: olej sojowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki miękkie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ciężkie postaci trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporne na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Izotretynoinę może przepisywać jedynie lekarz dermatolog mający doświadczenie w stosowaniu działających ogólnie retynoidów w przebiegu ciężkich postaci trądziku i pełną wiedzę o ryzyku związanym ze stosowaniem izotretynoiny oraz wymogach dotyczących monitorowania pacjenta podczas stosowania leku. Kapsułki należy przyjmować doustnie raz lub dwa razy na dobę, z pokarmem. Dorośli, w tym młodzież i osoby w podeszłym wieku: Leczenie izotretynoiną należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg/kg masy ciała (mc.) na dobę. Odpowiedź na leczenie izotretynoiną oraz niektóre działania niepożądane zależą od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów. Z tego względu podczas terapii konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki leku. Dla większości pacjentów odpowiednia dawka wynosi od 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. na dobę. Długotrwała remisja oraz odsetek nawrotów choroby zależą bardziej od całkowitej podanej dawki niż od czasu leczenia lub dawki dobowej. Wyka Preberite celoten dokument