国家: 法国
语言: 法文
来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
tréosulfan
TILLOMED FRANCE SAS
L01 AB02
tréosulfan
5 g
poudre
composition pour un flacon > tréosulfan : 5 g
liste I
agents antinéoplasiques, agents alkylants, sulfonates alkyliques
34009 301 ou 2 9 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2019-03-27
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 08/12/2020 Dénomination du médicament TREOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion Treosulfan Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que TREOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TREOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion? 3. Comment utiliser TREOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver TREOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE TREOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, agents alkylants, sulfonates alkyliques, code ATC : L01 AB02 Ces agents inhibent la croissance des tumeurs. TREOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement d’un cancer ovarien avancé après au moins une ligne de traitement standard . 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TREOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion ? N’utilisez jamais TREOSULFAN TILLOMED 5 阅读完整的文件
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 08/12/2020 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT TREOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Treosulfan.............................................................................................................................. 5 mg Pour 1 flacon Après reconstitution, 1 mL de solution contient 50 mg de treosulfan. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion. Poudre ou poudre agglomérée blanche cristalline. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques TREOSULFAN TILLOMED est indiqué pour le traitement palliatif du cancer épithélial ovarien avancé après au moins une ligne de traitement standard. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie La posologie de treosulfan en monothérapie est de 8 g/m² chez les patientes qui ont subi une chimiothérapie. La dose devra être réduite et passer à 6 g/m² ou moins chez les patientes présentant des facteurs de risque, tels qu’un traitement préalable par des agents myélosuppresseurs ou une radiothérapie, et un indice de performance réduit. Le traitement devra être répété toutes les trois ou quatre semaines. En association avec le cisplatine, le treosulfan doit être administré à la dose de 5 g/m², avec des cycles répétés toutes les 3 à 4 semaines. _Durée du traitement_ En général, 6 cycles de traitement par treosulfan sont administrés. En cas de maladie évolutive et/ou de survenue d’effets indésirables non tolérables, le traitement doit être interrompu. _Modification de la posologie_ Si, après l’administration de treosulfan, le nombre de globules blancs tombe en-dessous de 1 000/μL et/ou la numération plaquettaire est inférieure à 25 000/μL, la dose suivante doit être réduite de 1 g/m². Le traitement ne doit pas être administré si le nombre de globules blancs est inférieur à 3 500/μL ou si le nombre de thrombocytes es 阅读完整的文件