TREOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion

Страна: Франція

мова: французька

Джерело: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

tréosulfan

Доступна з:

TILLOMED FRANCE SAS

Код атс:

L01 AB02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

tréosulfan

Дозування:

5 g

Фармацевтична форма:

poudre

Склад:

composition pour un flacon > tréosulfan : 5 g

Тип рецепту:

liste I

Терапевтична области:

agents antinéoplasiques, agents alkylants, sulfonates alkyliques

Огляд продуктів:

34009 301 ou 2 9 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус Авторизація:

Valide

Дата Авторизація:

2019-03-27

інформаційний буклет

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/12/2020
Dénomination du médicament
TREOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion
Treosulfan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère>. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TREOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour
perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
TREOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour
solution pour perfusion?
3. Comment utiliser TREOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour
perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TREOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution
pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TREOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, agents
alkylants, sulfonates alkyliques, code ATC :
L01 AB02
Ces agents inhibent la croissance des tumeurs.
TREOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion vous a
été prescrit par votre médecin pour le
traitement d’un cancer ovarien avancé après au moins une ligne de
traitement standard
.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
TREOSULFAN
TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais TREOSULFAN TILLOMED 5

Характеристики продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/12/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TREOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Treosulfan..............................................................................................................................
5 mg
Pour 1 flacon
Après reconstitution, 1 mL de solution contient 50 mg de treosulfan.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre ou poudre agglomérée blanche cristalline.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
TREOSULFAN TILLOMED est indiqué pour le traitement palliatif du
cancer épithélial ovarien avancé après
au moins une ligne de traitement standard.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie de treosulfan en monothérapie est de 8 g/m² chez les
patientes qui ont subi une chimiothérapie.
La dose devra être réduite et passer à 6 g/m² ou moins chez les
patientes présentant des facteurs de risque,
tels qu’un traitement préalable par des agents myélosuppresseurs
ou une radiothérapie, et un indice de
performance réduit.
Le traitement devra être répété toutes les trois ou quatre
semaines.
En association avec le cisplatine, le treosulfan doit être
administré à la dose de 5 g/m², avec des cycles
répétés toutes les 3 à 4 semaines.
_Durée du traitement_
En général, 6 cycles de traitement par treosulfan sont administrés.
En cas de maladie évolutive et/ou de survenue d’effets
indésirables non tolérables, le traitement doit être
interrompu.
_Modification de la posologie_
Si, après l’administration de treosulfan, le nombre de globules
blancs tombe en-dessous de 1 000/μL et/ou la
numération plaquettaire est inférieure à 25 000/μL, la dose
suivante doit être réduite de 1 g/m².
Le traitement ne doit pas être administré si le nombre de globules
blancs est inférieur à 3 500/μL ou si le
nombre de thrombocytes es