Tranexamsyre "Accord" 100 mg/ml injektionsv?ske, opl?sning

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

TRANEXAMSYRE

可用日期:

Accord Healthcare B.V.

ATC代码:

B02AA02

INN（国际名称）:

Tranexamic acid

剂量:

100 mg/ml

药物剂型:

injektionsvæske, opløsning

授权日期:

2016-11-11

产品特点

3. OKTOBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRANEXAMSYRE "ACCORD", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29861
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tranexamsyre "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt stof: tranexamsyre.
Hver ampul med 5 ml opløsning indeholder 500 mg tranexamsyre.
Hver ampul med 10 ml opløsning indeholder 1000 mg tranexamsyre.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
En klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af blødninger forårsaget af generel eller
lokal fibrinolyse hos
voksne og børn over 1 år.
Specifikke indikationer omfatter:

Blødning forårsaget af generel eller lokal fibrinolyse såsom:
o
Menorragi og metrorragi
o
Gastrointestinal blødning
o
Hæmoragiske urinvejslidelser i fortsættelse af prostatakirurgi eller
kirurgiske
indgreb i urinvejene

Øre-næse-halskirurgi (adenodektomi, tonsillektomi, tandudtrækning)

Gynækologisk operation eller fødselsrelaterede sygdomme

Thoraxkirurgi og abdominalkirurgi og andre større kirurgiske indgreb,
f.eks.
kardiovaskulær kirurgi

Kontrol af blødning forårsaget af administration af fibrinolytika
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_dk_hum_56255_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Dosering
_Voksne_
Medmindre andet er ordineret, anbefales følgende dosering:
1. Standardbehandling ved lokal fibrinolyse:
0,5 g (1 ampul med 5 ml) til 1 g (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller
med 5 ml)
tranexamsyre som langsom intravenøs injektion (= 1 ml/min.) 2-3 gange
daglig
2. Standardbehandling ved generel fibrinolyse:
1 g (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller med 5 ml) tranexamsyre som
langsom intravenøs
injektion (= 1 ml/min.) hver 6.-8. time, svarende til 15 mg/kg.
_Nedsat nyrefunktion_
Tranexamsyre er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat
nyrefunktion pga.
risiko for akkumulering (se pkt. 4.3). Hos patienter med let til
moderat nedsat nyrefunktion
skal dosis nedsættes i henhold til serumkreatin