Krajina: Dánsko
Jazyk: dánčina
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TRANEXAMSYRE
Accord Healthcare B.V.
B02AA02
Tranexamic acid
100 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
2016-11-11
3. OKTOBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR TRANEXAMSYRE "ACCORD", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29861 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre "Accord" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: tranexamsyre. Hver ampul med 5 ml opløsning indeholder 500 mg tranexamsyre. Hver ampul med 10 ml opløsning indeholder 1000 mg tranexamsyre. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning En klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse og behandling af blødninger forårsaget af generel eller lokal fibrinolyse hos voksne og børn over 1 år. Specifikke indikationer omfatter: Blødning forårsaget af generel eller lokal fibrinolyse såsom: o Menorragi og metrorragi o Gastrointestinal blødning o Hæmoragiske urinvejslidelser i fortsættelse af prostatakirurgi eller kirurgiske indgreb i urinvejene Øre-næse-halskirurgi (adenodektomi, tonsillektomi, tandudtrækning) Gynækologisk operation eller fødselsrelaterede sygdomme Thoraxkirurgi og abdominalkirurgi og andre større kirurgiske indgreb, f.eks. kardiovaskulær kirurgi Kontrol af blødning forårsaget af administration af fibrinolytika 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _dk_hum_56255_spc.doc_ _Side 1 af 8_ Dosering _Voksne_ Medmindre andet er ordineret, anbefales følgende dosering: 1. Standardbehandling ved lokal fibrinolyse: 0,5 g (1 ampul med 5 ml) til 1 g (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller med 5 ml) tranexamsyre som langsom intravenøs injektion (= 1 ml/min.) 2-3 gange daglig 2. Standardbehandling ved generel fibrinolyse: 1 g (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller med 5 ml) tranexamsyre som langsom intravenøs injektion (= 1 ml/min.) hver 6.-8. time, svarende til 15 mg/kg. _Nedsat nyrefunktion_ Tranexamsyre er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion pga. risiko for akkumulering (se pkt. 4.3). Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion skal dosis nedsættes i henhold til serumkreatin Prečítajte si celý dokument