国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TRAMADOLO CLORIDRATO
SANDOZ SpA
N02AX02
GOCCE OS/LIQUIDO OS
"100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE DA 10 ML
A
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FOGLIO ILLUSTRATIVO TRAMADOLO HEXAL 50 MG CAPSULE RIGIDE TRAMADOLO HEXAL 100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE TRAMADOLO HEXAL 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE MEDICINALE EQUIVALENTE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Il tramadolo (tramadolo cloridrato) è un analgesico la cui attività è dovuta a: interazione selettiva con i recettori µ specifici del sistema di percezione del dolore. inibizione della ricaptazione della noradrenalina e della serotonina a livello cerebrale sinaptico. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa, di media e grave intensità, come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici. CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilità al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o verso altri oppioidi e/o uno qualsiasi degli eccipienti. - Nell’intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o farmaci psicotropi. - Pazienti in terapia con MAO-inibitori o che ne hanno assunto negli ultimi 14 giorni. - Pazienti con forme epilettiche non controllate dalla terapia abituale. - Bambini di età inferiore ai 12 anni. PRECAUZIONI PER L’USO Il tramadolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di depressione respiratoria, in quanto, se vengono somministrate alte dosi o il farmaco è associato con anestetici od alcool o altre sostanze che deprimono la funzione respiratoria, può verificarsi depressione respiratoria. Va usata cautela anche in caso di shock, di disturbi della coscienza di origine incerta, disturbi del centro respiratorio o della funzionalità respiratoria. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con eccessiva secrezione bronchiale o in stato di shock. Tramadolo HEXAL deve esse 阅读完整的文件
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TRAMADOLO HEXAL 50 mg capsule rigide. TRAMADOLO HEXAL 100 mg/ml gocce orali, soluzione. TRAMADOLO HEXAL 100 mg/2 ml soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA TRAMADOLO HEXAL 50 mg capsule rigide una capsula rigida contiene: tramadolo cloridrato mg 50. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. TRAMADOLO HEXAL 100 mg/ml gocce orali, soluzione 100 ml di soluzione contengono: tramadolo cloridrato g 10. Eccipienti: contiene etanolo 96%, saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. TRAMADOLO HEXAL 100 mg/2 ml soluzione iniettabile una fiala contiene: tramadolo cloridrato mg 100. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide, gocce orali soluzione, soluzione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa, di media e grave intensità, come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _ADULTI E RAGAZZI DI 12 ANNI OD OLTRE_ La posologia deve essere adattata, a giudizio del medico, all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficiace. La posologia consigliata per le diverse forme farmaceutiche è: CAPSULE RIGIDE 50 MG: 1 - 2 capsule ogni 4 - 6 ore, fino a 8 capsule al dì. GOCCE ORALI, SOLUZIONE 100 MG/ML (1 GTT = 2,5 MG): 20 gocce ogni 4 - 6 ore (pari a 50 mg), fino a 8 prese giornaliere. Le gocce possono essere diluite con una piccola quantità di bevanda a piacere. SOLUZIONE INIETTABILE 100 MG/2 ML: 1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi oppu 阅读完整的文件