国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TRAMADOLHYDROCHLORIDE 100 mg/g
Prolepha Research B.V. De Waterman 15b 4891 TL RIJSBERGEN
N02AX02
TRAMADOLHYDROCHLORIDE 100 mg/g
Tablet met gereguleerde afgifte
HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a), HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463),
Oraal gebruik
Tramadol
Hulpstoffen: HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463);
1900-01-01
AW: CTDV9 1.3.1 - 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TRAMADOL HCL PROLEPHA RETARD 100 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE Tramadolhydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel, want hij bevat belangrijke informatie voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Tramadol HCl Prolepha Retard en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Tramadol HCl Prolepha Retard inneemt 3. Hoe wordt Tramadol HCl Prolepha Retard ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Tramadol HCl Prolepha Retard 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRAMADOL HCL PROLEPHA RETARD EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Tramadol, het werkzame bestanddeel van Tramadol HCl Prolepha Retard, is een pijnstiller die behoort tot de groep van opiaten die effect hebben op het centrale zenuwstelsel. Tramadol verlicht pijn doordat het inwerkt op bepaalde zenuwcellen in het ruggenmerg en de hersenen. Tramadol HCl Prolepha Retard wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige pijn. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRAMADOL HCL PROLEPHA RETARD INNEEMT GEBRUIK TRAMADOL HCL PROLEPHA RETARD NIET: - Als u allergisch bent voor Tramadol of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - Bij acute vergiftiging door alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die stemming en emoties beïnvloeden); - Als u ook MAO-rem 阅读完整的文件
AW: CTDV9 1.3.1 - 1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SMPC) 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tramadol HCl Prolepha Retard 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 Tramadol HCl Prolepha Retard 100 mg - tablet met gereguleerde afgifte bevat 100 mg tramadolhydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3 FARMACEUTISCHE VORM Tablet met gereguleerde afgifte. Tramadol HCl Prolepha Retard 100 mg tabletten met gereguleerde afgifte zijn gebroken wit, ronde biconvex tabletten 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van pijn, van matige tot ernstige aard. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Dosering _ De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de individuele gevoeligheid van de patiënt. In principe dient altijd de laagste analgetisch werkzame dosis te worden gekozen. Tenzij anders voorgeschreven, dient Tramadol HCl Prolepha Retard als volgt te worden gedoseerd: _ _ _Volwassenen en jongeren ouder dan _ 12 _jaar: _ De gebruikelijke begindosering bedraagt 50 - 100 mg tramadolhydrochloride, twee maal daags, ‘s ochtends en ‘s avonds. Bij onvoldoende pijnstilling kan de dosis worden verhoogd tot: 150 mg of 200 mg tramadolhydrochloride twee maal daags. Voor doseringen die niet praktisch zijn met deze sterkte, zijn er andere sterktes van dit geneesmiddel beschikbaar. AW: CTDV9 1.3.1 - 2 Tramadol HCl Prolepha Retard met gereguleerde afgifte dient in zijn geheel, zonder te breken of kauwen, onafhankelijk van de maaltijden met voldoende vloeistof te worden ingenomen. Een dagdosis van 400 mg werkzame stof dient niet te worden overschreden, behalve bij bijzondere klinische omstandigheden. Tramadol HCl Prolepha Retard mag in geen geval langer dan absoluut noodzakelijk worden gebruikt. Indien, gezien de aard en ernst van de aandoeningen, een chronische pijnbehandeling met Tramadol HCl Prolepha Retard noodzakelijk is, dient zorgvuldig en regelmatig te worden nagegaan (indien noodzakelijk met onderbrekingen in de beha 阅读完整的文件