Tramadol HCl Prolepha Retard 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

TRAMADOLHYDROCHLORIDE 100 mg/g

Pieejams no:

Prolepha Research B.V. De Waterman 15b 4891 TL RIJSBERGEN

ATĶ kods:

N02AX02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

TRAMADOLHYDROCHLORIDE 100 mg/g

Zāļu forma:

Tablet met gereguleerde afgifte

Kompozīcija:

HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a), HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463),

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Tramadol

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463);

Autorizācija datums:

1900-01-01

Lietošanas instrukcija

AW: CTDV9
1.3.1 - 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAMADOL HCL PROLEPHA RETARD 100 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE
AFGIFTE
Tramadolhydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het
gebruik van dit geneesmiddel, want hij bevat
belangrijke informatie voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Zie rubriek
4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Tramadol HCl Prolepha Retard en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Tramadol HCl Prolepha Retard inneemt
3.
Hoe wordt Tramadol HCl Prolepha Retard ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tramadol HCl Prolepha Retard
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAMADOL HCL PROLEPHA RETARD EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Tramadol, het werkzame bestanddeel van Tramadol HCl Prolepha Retard,
is een pijnstiller die behoort tot de
groep van opiaten die effect hebben op het centrale zenuwstelsel.
Tramadol verlicht pijn doordat het inwerkt
op bepaalde zenuwcellen in het ruggenmerg en de hersenen.
Tramadol HCl Prolepha Retard wordt gebruikt bij de behandeling van
matige tot ernstige pijn.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRAMADOL HCL PROLEPHA RETARD INNEEMT
GEBRUIK TRAMADOL HCL PROLEPHA RETARD NIET:
-
Als u allergisch bent voor Tramadol of voor één van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6;
-
Bij acute vergiftiging door alcohol, slaappillen, pijnstillers of
andere psychotrope geneesmiddelen
(geneesmiddelen die stemming en emoties beïnvloeden);
-
Als u ook MAO-rem

Produkta apraksts

AW: CTDV9
1.3.1 - 1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SMPC)
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol HCl Prolepha Retard 100 mg, tabletten met gereguleerde
afgifte
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 Tramadol HCl Prolepha Retard 100 mg - tablet met gereguleerde
afgifte bevat 100 mg
tramadolhydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
Tramadol HCl Prolepha Retard 100 mg tabletten met gereguleerde afgifte
zijn gebroken wit,
ronde biconvex tabletten
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van pijn, van matige tot ernstige aard.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de
individuele
gevoeligheid van de patiënt. In principe dient altijd de laagste
analgetisch werkzame dosis te
worden gekozen.
Tenzij anders voorgeschreven, dient Tramadol HCl Prolepha Retard als
volgt te worden
gedoseerd:
_ _
_Volwassenen en jongeren ouder dan _
12
_jaar: _
De gebruikelijke begindosering bedraagt 50 - 100 mg
tramadolhydrochloride, twee maal
daags, ‘s ochtends en ‘s avonds.
Bij onvoldoende pijnstilling kan de dosis worden verhoogd tot:
150 mg of 200 mg tramadolhydrochloride twee maal daags.
Voor doseringen die niet praktisch zijn met deze sterkte, zijn er
andere sterktes van dit
geneesmiddel beschikbaar.
AW: CTDV9
1.3.1 - 2
Tramadol HCl Prolepha Retard met gereguleerde afgifte dient in zijn
geheel, zonder te
breken of kauwen, onafhankelijk van de maaltijden met voldoende
vloeistof te worden
ingenomen.
Een dagdosis van 400 mg werkzame stof dient niet te worden
overschreden, behalve bij
bijzondere klinische omstandigheden.
Tramadol HCl Prolepha Retard mag in geen geval langer dan absoluut
noodzakelijk worden
gebruikt.
Indien, gezien de aard en ernst van de aandoeningen, een chronische
pijnbehandeling met
Tramadol HCl Prolepha Retard noodzakelijk is, dient zorgvuldig en
regelmatig te worden
nagegaan (indien noodzakelijk met onderbrekingen in de beha