Tralieve 20 mg Žvýkací tableta

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

有效成分:

Tramadol

可用日期:

Dechra Regulatory B.V.

ATC代码:

QN02AX

INN（国际名称）:

Tramadol (Tramadoli hydrochloridum)

药物剂型:

Žvýkací tableta

治疗组:

psi

治疗领域:

Jiné opioidy

產品總結:

Kódy balení: 9906471 - 1 x 10 tableta - blistr

授权日期:

2018-05-24

资料单张

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Tralieve 20 mg žvýkací tablety pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Jméno:
Dechra Regulatory B.V.
Adresa:
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Název:
LelyPharma B.V.
Adresa:
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Nizozemsko
Název:
Genera Inc.
Adresa:
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Chorvatsko
V příbalové informaci bude uvedeno pouze místo testování a
uvolnění šarží.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tralieve 20 mg žvýkací tablety pro psy
Tramadoli hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
20 mg tableta:
1 tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tramadoli hydrochloridum
20 mg
(což odpovídá 17,6 mg tramadolum)
Žvýkací tableta.
20 mg tableta: Světle hnědá, kulatá a konvexní ochucená 7 mm
tableta s hnědými tečkami a křížovou
dělící rýhou na jedné straně.
Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části.
4.
INDIKACE
Ke snížení akutní a chronické mírné muskuloskeletální bolesti
a mírné bolesti měkkých tkání.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat spolu s tricyklickými antidepresivy, inhibitory
monoaminooxidázy a inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na tramadol, nebo na
některou z pomocných látek.
2
Nepoužívat u zvířat s epilepsií.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Často se může vyskytovat mírná sedace a ospalost, zvláště
pokud jsou podávány vyšší dávky.
Po podání tramadolu byla občas pozorována u psů nevolnost a
zvracení.
Ve vzácných případech může dojít k přecitlivělosti. V
případech reakcí přecitlivělosti by měla být
léčba přerušena.
Ve velmi vzácných případech může tramadol vyvolat křeče u psů
s nízkým prahem pro vznik křečí.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizo

产品特点

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tralieve 20 mg žvýkací tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
20 mg tableta:
1 tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tramadoli hydrochloridum
20 mg
(což odpovídá 17,6 mg tramadolum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta.
20 mg tableta: Světle hnědá, kulatá a konvexní ochucená 7 mm
tableta s hnědými tečkami a křížovou
dělící rýhou na jedné straně.
Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Ke snížení akutní a chronické mírné muskuloskeletální bolesti
a mírné bolesti měkkých tkání.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat spolu s tricyklickými antidepresivy, inhibitory
monoaminooxidázy a inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na tramadol, nebo na
některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s epilepsií.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Analgetické účinky tramadol-hydrochloridu mohou být různé.
Předpokládá se, že je to způsobeno
individuálními rozdíly v metabolismu léčiva na primární
aktivní O-desmethyltramadol, což může vést
u některých psů (nereagujících) k neúspěšné analgézii při
podání přípravku. U chronické bolesti by
měla být zvažována multimodální analgetika. Veterinární
lékař by měl psy pravidelně kontrolovat ,
aby byla zajištěna odpovídající úleva od bolesti. V případě
recidivy bolesti nebo nedostatečné
analgezie může být nutno přehodnotit analgetický protokol.
2
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Používat s opatrností u psů s poruchou funkce ledvin nebo jater. U
psů s poruchou funkce jater může
být metabolismus tramadolu na aktivní metabolity snížen, což
může zeslabit úči