Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Tramadol
Dechra Regulatory B.V.
QN02AX
Tramadol (Tramadoli hydrochloridum)
Žvýkací tableta
psi
Jiné opioidy
Kódy balení: 9906471 - 1 x 10 tableta - blistr
2018-05-24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Tralieve 20 mg žvýkací tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Jméno: Dechra Regulatory B.V. Adresa: Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Název: LelyPharma B.V. Adresa: Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Nizozemsko Název: Genera Inc. Adresa: Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Chorvatsko V příbalové informaci bude uvedeno pouze místo testování a uvolnění šarží. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tralieve 20 mg žvýkací tablety pro psy Tramadoli hydrochloridum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 20 mg tableta: 1 tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Tramadoli hydrochloridum 20 mg (což odpovídá 17,6 mg tramadolum) Žvýkací tableta. 20 mg tableta: Světle hnědá, kulatá a konvexní ochucená 7 mm tableta s hnědými tečkami a křížovou dělící rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části. 4. INDIKACE Ke snížení akutní a chronické mírné muskuloskeletální bolesti a mírné bolesti měkkých tkání. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat spolu s tricyklickými antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na tramadol, nebo na některou z pomocných látek. 2 Nepoužívat u zvířat s epilepsií. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Často se může vyskytovat mírná sedace a ospalost, zvláště pokud jsou podávány vyšší dávky. Po podání tramadolu byla občas pozorována u psů nevolnost a zvracení. Ve vzácných případech může dojít k přecitlivělosti. V případech reakcí přecitlivělosti by měla být léčba přerušena. Ve velmi vzácných případech může tramadol vyvolat křeče u psů s nízkým prahem pro vznik křečí. Četnost nežádoucích účinků je charakterizo Olvassa el a teljes dokumentumot
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tralieve 20 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 20 mg tableta: 1 tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Tramadoli hydrochloridum 20 mg (což odpovídá 17,6 mg tramadolum) POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tableta. 20 mg tableta: Světle hnědá, kulatá a konvexní ochucená 7 mm tableta s hnědými tečkami a křížovou dělící rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Ke snížení akutní a chronické mírné muskuloskeletální bolesti a mírné bolesti měkkých tkání. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat spolu s tricyklickými antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na tramadol, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat s epilepsií. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Analgetické účinky tramadol-hydrochloridu mohou být různé. Předpokládá se, že je to způsobeno individuálními rozdíly v metabolismu léčiva na primární aktivní O-desmethyltramadol, což může vést u některých psů (nereagujících) k neúspěšné analgézii při podání přípravku. U chronické bolesti by měla být zvažována multimodální analgetika. Veterinární lékař by měl psy pravidelně kontrolovat , aby byla zajištěna odpovídající úleva od bolesti. V případě recidivy bolesti nebo nedostatečné analgezie může být nutno přehodnotit analgetický protokol. 2 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Používat s opatrností u psů s poruchou funkce ledvin nebo jater. U psů s poruchou funkce jater může být metabolismus tramadolu na aktivní metabolity snížen, což může zeslabit úči Olvassa el a teljes dokumentumot