国家: 塞尔维亚
语言: 塞尔维亚文
来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
atosiban
FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD
G02CX01
atosiban
koncentrat za rastvor za infuziju; 37.5mg/5mL; bočica staklena, 1x5mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
FERRING INTERNATIONAL CENTER SA
JKL: 0149070
OBNOVA
2022-10-07
1 od 5 UPUTSTVO ZA LEK TRACTOCILE ® , 37,5 MG/ 5 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU ATOSIBAN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Tractocile i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Tractocile 3. Kako se primenjuje lek Tractocile 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tractocile 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 5 1. ŠTA JE LEK TRACTOCILE I ČEMU JE NAMENJEN Lek Tractocile sadrži aktivnu supstancu atosiban. Lek Tractocile se može primenjivati za odlaganje prevremenog porođaja. Lek Tractocile se primenjuje kod odraslih trudnica u periodu od 24. do 33. nedelje trudnoće. Lek Tractocile deluje tako što smanjuje učestalost i jačinu kontrakcija materice (uterusa). Atosiban blokira sposobnost prirodnog hormona oksitocina da izazove kontrakcije materice. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK TRACTOCILE LEK TRACTOCILE NE SMETE PRIMATI UKOLIKO: _-_ ste trudni manje od 24 nedelje, _-_ ste trudni više od 33 nedelje, _-_ u slučaju prevremenog pucanja plodovih ovojnica (vodenjaka) nakon navršene 30. nedelje trudnoće, _-_ Vaše nerođeno dete (plod) ima poremećen srčani ritam, _-_ imate krvarenje iz vagine i Vaš lekar zahteva da se odmah izvede porođaj, _-_ imate stanje koje se zove ,,teška preeklampsija ” i Vaš lekar zahteva da se odmah izvede porođaj. Teška preeklampsija je stanje kada imate veoma visok krvni pritisak, zadržavanje tečnosti u organizmu i/ili prisustvo proteina u urinu, _-_ imate stanje koje se zove ,,eklampsija 阅读完整的文件
1 od 9 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Tractocile ® , 37,5 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: atosiban 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 37,5 mg atosibana u obliku atosiban-acetata. Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 7,5 mg atosibana u obliku atosiban-acetata. Nakon razblaživanja prema uputstvu datom u odeljku 6.6, koncentracija atosibana iznosi 0,75 mg/mL. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Tractocile je indikovan za odlaganje pretećeg prevremenog porođaja kod odraslih trudnica: - koje imaju redovne kontrakcije materice u trajanju od najmanje 30 sekundi sa učestalošću od ≥ 4 za 30 minuta, - sa dilatiranim cerviksom od 1 do 3 cm (0-3 cm kod žena koje nisu prethodno rađale) i skraćivanjem cerviksa za ≥ 50%, - gestacijske starosti od 24 do 33 nedelje, - sa normalnom fetalnom srčanom frekvencom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Terapiju lekom Tractocile treba da započne i prati lekar koji ima iskustvo u lečenju prevremenog porođaja. Lek Tractocile se daje intravenski u tri uzastopne faze: početna bolus doza (6,75 mg) sa lekom Tractocile, 6,75mg/0,9 mL, rastvor za injekciju, nakon koje odmah sledi kontinuirana infuzija velike doze (infuzija udarne doze od 300 mikrograma/min) lekom Tractocile, 37,5 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju u toku tri sata, a nakon toga se daje manja doza leka Tractocile, 37,5 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju (naknadna doza od 100 mikrograma/min) u trajanju do 45 sati. Ukupna dužina terapije ne sme preći 48 sati. Poželjno je da ukupna doza data u toku jednog punog ciklusa terapije lekom Tractocile ne pređe 330,75 mg atosibana. Intravensku primena inicijalne bolus injekcije lekom Tractocile, 6,75 mg/0,9 mL, rastvor za injekciju (videti Sažetak karakterist 阅读完整的文件