Tractocile

Country:

Lingwa: Serb

Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredjent attiv:

atosiban

Disponibbli minn:

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD

Kodiċi ATC:

G02CX01

INN (Isem Internazzjonali):

atosiban

Unitajiet fil-pakkett:

koncentrat za rastvor za infuziju; 37.5mg/5mL; bočica staklena, 1x5mL

Tip ta 'preskrizzjoni:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Manifatturat minn:

FERRING INTERNATIONAL CENTER SA

Sommarju tal-prodott:

JKL: 0149070

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

OBNOVA

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-10-07

Fuljett ta 'informazzjoni

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
TRACTOCILE
®
, 37,5 MG/ 5 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
ATOSIBAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tractocile i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Tractocile
3.
Kako se primenjuje lek Tractocile
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tractocile
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK TRACTOCILE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tractocile sadrži
aktivnu supstancu atosiban.
Lek
Tractocile se
može
primenjivati
za
odlaganje
prevremenog porođaja. Lek Tractocile se primenjuje kod odraslih
trudnica u periodu od 24. do 33. nedelje
trudnoće.
Lek Tractocile deluje tako što smanjuje učestalost i jačinu
kontrakcija materice (uterusa). Atosiban blokira
sposobnost prirodnog hormona oksitocina da izazove kontrakcije
materice.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK TRACTOCILE
LEK TRACTOCILE NE SMETE PRIMATI UKOLIKO:
_-_
ste trudni manje od 24 nedelje,
_-_
ste trudni više od 33 nedelje,
_-_
u slučaju prevremenog pucanja plodovih ovojnica (vodenjaka) nakon
navršene 30. nedelje trudnoće,
_-_
Vaše nerođeno dete (plod) ima poremećen srčani ritam,
_-_
imate krvarenje iz vagine i Vaš lekar zahteva da se odmah izvede
porođaj,
_-_
imate stanje koje se zove ,,teška preeklampsija
”
i Vaš lekar zahteva da se odmah izvede porođaj. Teška
preeklampsija je stanje kada imate veoma visok krvni pritisak,
zadržavanje tečnosti
u organizmu i/ili
prisustvo proteina u urinu,
_-_
imate stanje koje se zove ,,eklampsija

Karatteristiċi tal-prodott

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tractocile
®
, 37,5 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: atosiban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 37,5
mg atosibana u obliku atosiban-acetata.
Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 7,5 mg
atosibana u obliku atosiban-acetata.
Nakon razblaživanja prema uputstvu datom u odeljku 6.6, koncentracija
atosibana iznosi 0,75 mg/mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Tractocile je indikovan za odlaganje pretećeg prevremenog
porođaja kod odraslih trudnica:
- koje imaju redovne kontrakcije materice u trajanju od najmanje 30
sekundi sa učestalošću od ≥ 4 za
30 minuta,
- sa dilatiranim cerviksom od 1 do 3 cm (0-3 cm kod žena koje nisu
prethodno rađale) i skraćivanjem
cerviksa za ≥ 50%,
- gestacijske starosti od 24 do 33 nedelje,
- sa normalnom fetalnom srčanom frekvencom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Terapiju lekom Tractocile treba da započne i prati lekar koji ima
iskustvo u lečenju prevremenog porođaja.
Lek Tractocile se daje intravenski u tri uzastopne faze: početna
bolus doza (6,75 mg) sa lekom Tractocile,
6,75mg/0,9 mL,
rastvor za injekciju,
nakon koje odmah sledi kontinuirana infuzija velike doze (infuzija
udarne doze od 300 mikrograma/min) lekom Tractocile,
37,5 mg/5 mL,
koncentrat za rastvor za infuziju u
toku tri sata, a nakon toga se daje manja doza leka Tractocile,
37,5 mg/5 mL,
koncentrat za rastvor za
infuziju (naknadna doza od 100 mikrograma/min) u trajanju do 45 sati.
Ukupna dužina terapije ne sme preći
48 sati. Poželjno je da ukupna doza data u toku jednog punog ciklusa
terapije lekom Tractocile ne pređe
330,75 mg atosibana.
Intravensku primena inicijalne bolus injekcije lekom Tractocile, 6,75
mg/0,9 mL, rastvor za injekciju (videti
Sažetak karakterist