国家: 斯洛文尼亚
语言: 斯洛文尼亚文
来源: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
topotekan
Fresenius Kabi Oncology Plc
L01XX17
topotekan
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
topotekan 4 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
škatla z 1 vialo s praškom
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
topotekan
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-11-11
1 NAVODILO ZA UPORABO TOPOTEKAN KABI 4 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE topotekan PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika. NAVODILO VSEBUJE: 1. KAJ JE ZDRAVILO TOPOTEKAN KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO TOPOTEKAN KABI 3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO TOPOTEKAN KABI 4. MOŢNI NEŢELENI UČINKI 5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA TOPOTEKAN KABI 6. DODATNE INFORMACIJE 1. KAJ JE ZDRAVILO TOPOTEKAN KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Topotekan Kabi pomaga uničiti rakave celice. Zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki kapalne infuzije v ţilo v bolnišnici. ZDRAVILO TOPOTEKAN KABI SE UPORABLJA PRI ZDRAVLJENJU: ponovitve RAKA JAJČNIKOV ALI DROBNOCELIČNEGA PLJUČNEGA RAKA po predhodni kemoterapiji. NAPREDOVALEGA RAKA MATERNIČNEGA VRATU, če operacija ali zdravljenje z obsevanjem ni moţno. Pri zdravljenju raka materničnega vratu zdravilo Topotekan Kabi uporabljamo skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje cisplatin. Zdravnik bo skupaj z vami presodil, če je zdravljenje z zdravilom Topotekan Kabi boljše kot nadaljevanje zdravljenja s predhodno obliko, kemoterapijo. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO TOPOTEKAN KABI ZDRAVILA TOPOTEKAN KABI NE SMETE PREJETI: ČE STE ALERGIČNI (_preobčutljivi_) na topotekan ali katerokoli sestavino zdravila Topotekan Kabi. ČE DOJITE. ČE IMATE PRENIZKO ŠTEVILO KRVNIH CELIC. To vam bo povedal zdravnik na osnovi rezultatov zadnjih krvnih preiskav. → Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, o tem OBVESTITE SVOJEGA ZDRAVNIKA. BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA TOPOTEKAN KABI Preden boste prejeli zdravilo, mora zdravnik vedeti: ČE IMATE KAKRŠNEKOLI TEŢAVE Z LEDVICAMI ALI JETRI. Odmerek zdravila Topotekan Kabi 阅读完整的文件
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Topotekan Kabi 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 4 mg topotekana (v obliki klorida). En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 1 mg topotekana. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje svetlo rumen do zelenkast prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Samostojno zdravljenje s topotekanom je indicirano pri: bolnicah z metastatskim rakom jajčnikov, če terapija prve izbire in tudi naslednje terapije niso bile uspešne. bolnikih s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno zdravljenje s terapijo prve izbire ni primerno (glejte poglavje 5.1). Topotekan v kombinaciji s cisplatinom je indiciran pri bolnicah s ponovitvijo raka materničnega vratu po zdravljenju z obsevanjem in bolnicah s stadijem IVB raka materničnega vratu. Pri bolnicah, ki so se predhodno zdravile s cisplatinom, mora preteči daljše obdobje brez zdravljenja, da se opraviči zdravljenje s kombinacijo (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Topotekan se sme uporabljati le v ustanovah, ki so specializirane za uporabo citotoksičnih kemoterapevtikov. Uporaba zdravila naj vedno poteka pod nadzorom zdravnika z izkušnjami na področju kemoterapije (glejte poglavje 6.6). Pri uporabi zdravila v kombinaciji s cisplatinom je treba upoštevati tudi navodila za predpisovanje cisplatina. Pred prvim ciklom zdravljenja s topotekanom morajo imeti bolniki izhodiščno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 10 9 /l, število trombocitov ≥ 100 x 10 9 /l in koncentracijo hemoglobina ≥ 9 g/dl (po transfuziji, če je le-ta potrebna). Pred uporabo je treba zdravilo Topotekan Kabi rekonstituirati in nato še nadalje razredčiti (glejte poglavje 6.6). 2 _Rak jajčnikov in drobnocelični pljučni rak_ _Začetni odmerek _ Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m 2 telesne površine na dan, v obliki intrave 阅读完整的文件