Topotekan Kabi 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Nchi: Slovenia

Lugha: Kislovenia

Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Viambatanisho vya kazi:

topotekan

Inapatikana kutoka:

Fresenius Kabi Oncology Plc

ATC kanuni:

L01XX17

INN (Jina la Kimataifa):

topotekan

Dawa fomu:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Tungo:

topotekan 4 mg / 1 viala

Njia ya uendeshaji:

Intravenska uporaba

Vitengo katika mfuko:

škatla z 1 vialo s praškom

Dawa ya aina:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Kundi la matibabu:

topotekan

Idhini hali ya:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Idhini ya tarehe:

2016-11-11

Taarifa za kipeperushi

1
NAVODILO ZA UPORABO
TOPOTEKAN KABI 4 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
topotekan
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neţeleni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
KAJ JE ZDRAVILO TOPOTEKAN KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO TOPOTEKAN KABI
3.
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO TOPOTEKAN KABI
4.
MOŢNI NEŢELENI UČINKI
5.
SHRANJEVANJE ZDRAVILA TOPOTEKAN KABI
6.
DODATNE INFORMACIJE
1.
KAJ JE ZDRAVILO TOPOTEKAN KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Topotekan Kabi pomaga uničiti rakave celice. Zdravilo vam bo
dal zdravnik ali
medicinska sestra v obliki kapalne infuzije v ţilo v bolnišnici.
ZDRAVILO TOPOTEKAN KABI SE UPORABLJA PRI ZDRAVLJENJU:
ponovitve RAKA JAJČNIKOV ALI DROBNOCELIČNEGA PLJUČNEGA RAKA po
predhodni
kemoterapiji.
NAPREDOVALEGA RAKA MATERNIČNEGA VRATU, če operacija ali zdravljenje
z obsevanjem ni
moţno. Pri zdravljenju raka materničnega vratu zdravilo Topotekan
Kabi uporabljamo
skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje cisplatin.
Zdravnik bo skupaj z vami presodil, če je zdravljenje z zdravilom
Topotekan Kabi boljše kot
nadaljevanje zdravljenja s predhodno obliko, kemoterapijo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO TOPOTEKAN
KABI
ZDRAVILA TOPOTEKAN KABI NE SMETE PREJETI:
ČE STE ALERGIČNI (_preobčutljivi_) na topotekan ali katerokoli
sestavino zdravila Topotekan
Kabi.
ČE DOJITE.
ČE IMATE PRENIZKO ŠTEVILO KRVNIH CELIC. To vam bo povedal zdravnik
na osnovi rezultatov
zadnjih krvnih preiskav.
→
Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, o tem OBVESTITE SVOJEGA
ZDRAVNIKA.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA TOPOTEKAN KABI
Preden boste prejeli zdravilo, mora zdravnik vedeti:
ČE IMATE KAKRŠNEKOLI TEŢAVE Z LEDVICAMI ALI JETRI. Odmerek zdravila
Topotekan Kabi

Tabia za bidhaa

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Topotekan Kabi 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 4 mg topotekana (v obliki klorida). En ml
rekonstituirane raztopine vsebuje 1 mg
topotekana.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
svetlo rumen do zelenkast prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Samostojno zdravljenje s topotekanom je indicirano pri:
bolnicah z metastatskim rakom jajčnikov, če terapija prve izbire in
tudi naslednje terapije niso
bile uspešne.
bolnikih s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih
ponovno zdravljenje s
terapijo prve izbire ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Topotekan v kombinaciji s cisplatinom je indiciran pri bolnicah s
ponovitvijo raka materničnega vratu
po zdravljenju z obsevanjem in bolnicah s stadijem IVB raka
materničnega vratu. Pri bolnicah, ki so
se predhodno zdravile s cisplatinom, mora preteči daljše obdobje
brez zdravljenja, da se opraviči
zdravljenje s kombinacijo (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Topotekan se sme uporabljati le v ustanovah, ki so specializirane za
uporabo citotoksičnih
kemoterapevtikov. Uporaba zdravila naj vedno poteka pod nadzorom
zdravnika z izkušnjami na
področju kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Pri uporabi zdravila v kombinaciji s cisplatinom je treba upoštevati
tudi navodila za predpisovanje
cisplatina.
Pred prvim ciklom zdravljenja s topotekanom morajo imeti bolniki
izhodiščno število nevtrofilcev
≥ 1,5 x 10
9
/l, število trombocitov ≥ 100 x 10
9
/l in koncentracijo hemoglobina ≥ 9 g/dl (po transfuziji,
če je le-ta potrebna).
Pred uporabo je treba zdravilo Topotekan Kabi rekonstituirati in nato
še nadalje razredčiti (glejte
poglavje 6.6).
2
_Rak jajčnikov in drobnocelični pljučni rak_
_Začetni odmerek _
Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m
2
telesne površine na dan, v obliki intrave