国家: 葡萄牙
语言: 葡萄牙文
来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Topotecano
Accord Healthcare, S.L.U.
L01CE01
Topotecano
1 mg/1 ml
Concentrado para solução para perfusão
Topotecano, cloridrato 1.0865 mg/l
Via intravenosa
Frasco 5 unidade(s) - 1 ml
16.1.4 - Inibidores da topoisomerase I
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
topotecan
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5456819 CNPEM: N/A CHNM: 10098391 Não Comercializado
Autorizado
2012-03-30
APROVADO EM 10-05-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Topotecano Accord 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão Topotecano Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Topotecano Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser dado Topotecano Accord 3. Como utilizar Topotecano Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Topotecano Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Topotecano Accord e para que é utilizado Topotecano Accord ajuda a destruir tumores. Um médico ou enfermeiro administrar- lhe-ão o medicamento por perfusão numa veia (gota-a-gota), no hospital. Topotecano Accord é utilizado para tratar: - o cancro do ovário ou o cancro do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia - o cancro do colo do útero avançado, se o tratamento cirúrgico ou por radioterapia não for possível. No tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Accord é associado a outro medicamento chamado cisplatina. O seu médico decidirá consigo se a terapêutica com Topotecano Accord é melhor do que a continuação do tratamento com a sua quimioterapia inicial. 2. O que precisa de saber antes delhe ser administrado Topotecano Accord Não deve receber Topotecano Accord - se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se está a amamentar - se o número de células do sangue for muito baixo. O seu médico informá-lo-á, se for esse o caso, baseado nos resultados das suas últimas aná 阅读完整的文件
APROVADO EM 10-05-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Topotecano Accord 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato) Cada frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado contém 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato) Cada frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução límpida de cor amarela sem partículas estranhas visíveis. pH no intervalo de 1,5 a 2,5 e osmolaridade no intervalo de aproximadamente 100 a 40 mOsmol/litro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O topotecano em monoterapia é indicado para o tratamento de: • Doentes com carcinoma metastático do ovário após insucesso da terapêutica de primeira linha ou da terapêutica subsequente. • Doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) nos quais não se considera apropriada a repetição do tratamento com o regime de primeira linha (ver secção 5.1). O topotecano, em associação com a cisplatina, é indicado para doentes com carcinoma recorrente do colo do útero após radioterapia e para doentes com doença no Estadio IVB. Doentes com exposição prévia à cisplatina necessitam de um intervalo prolongado sem tratamento para justificar o tratamento com a associação (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 10-05-2021 INFARMED A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e ser apenas administrada sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia (ver secção 6.6). Posologia Quando o topotecano é utilizado em associação com a cisplatina, deve consultar-se a informação de prescrição completa da cisplati 阅读完整的文件