Topotecano Accord 1 mg/1 ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Topotecano

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

L01CE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Topotecano

Dosagem:

1 mg/1 ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Topotecano, cloridrato 1.0865 mg/l

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco 5 unidade(s) - 1 ml

Classe:

16.1.4 - Inibidores da topoisomerase I

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

topotecan

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5456819 CNPEM: N/A CHNM: 10098391 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-03-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-05-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Topotecano Accord 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Topotecano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Topotecano Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser dado Topotecano Accord
3. Como utilizar Topotecano Accord
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Topotecano Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Topotecano Accord e para que é utilizado
Topotecano Accord ajuda a destruir tumores. Um médico ou enfermeiro
administrar-
lhe-ão o medicamento por perfusão numa veia (gota-a-gota), no
hospital.
Topotecano Accord é utilizado para tratar:
- o cancro do ovário ou o cancro do pulmão de pequenas células que
reapareceram
após quimioterapia
- o cancro do colo do útero avançado, se o tratamento cirúrgico ou
por radioterapia
não for possível. No tratamento do cancro do colo do útero,
Topotecano Accord é
associado a outro medicamento chamado cisplatina.
O seu médico decidirá consigo se a terapêutica com Topotecano
Accord é melhor do
que a continuação do tratamento com a sua quimioterapia inicial.
2. O que precisa de saber antes delhe ser administrado Topotecano
Accord
Não deve receber Topotecano Accord
- se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- se está a amamentar
- se o número de células do sangue for muito baixo. O seu médico
informá-lo-á, se
for esse o caso, baseado nos resultados das suas últimas aná

Características técnicas

APROVADO EM
10-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Topotecano Accord 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de
topotecano (sob a
forma de cloridrato)
Cada frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado contém 1 mg de
topotecano (sob
a forma de cloridrato)
Cada frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 4 mg de
topotecano (sob
a forma de cloridrato)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida de cor amarela sem partículas estranhas visíveis.
pH no intervalo de
1,5 a 2,5 e osmolaridade no intervalo de aproximadamente 100 a 40
mOsmol/litro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O topotecano em monoterapia é indicado para o tratamento de:
• Doentes com carcinoma metastático do ovário após insucesso da
terapêutica de
primeira linha ou da terapêutica subsequente.
• Doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células
(CPPC) nos quais
não se considera apropriada a repetição do tratamento com o regime
de primeira
linha (ver secção 5.1).
O topotecano, em associação com a cisplatina, é indicado para
doentes com
carcinoma recorrente do colo do útero após radioterapia e para
doentes com doença
no Estadio IVB. Doentes com exposição prévia à cisplatina
necessitam de um
intervalo prolongado sem tratamento para justificar o tratamento com a
associação
(ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
10-05-2021
INFARMED
A
utilização
de
topotecano
deve
ser
confinada
a
unidades
especializadas
na
administração
de
quimioterapia
citotóxica
e
ser
apenas
administrada
sob
a
supervisão de um médico experiente em quimioterapia (ver secção
6.6).
Posologia
Quando o topotecano é utilizado em associação com a cisplatina,
deve consultar-se a
informação de prescrição completa da cisplati