TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

国家: 法国

语言: 法文

来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有效成分:

topotécane 1 mg sous forme de : chlorhydrate de topotécane

可用日期:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

ATC代码:

L01CE01.

INN（国际名称）:

topotécane 1 mg sous forme de : chlorhydrate de topotécane

剂量:

1 mg

药物剂型:

Solution

组成:

pour 1 ml de solution > topotécane 1 mg sous forme de : chlorhydrate de topotécane

每包单位数:

1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 1 ml

处方类型:

liste I

治疗领域:

alcaloïdes végétaux et autre produits naturel

疗效迹象:

Classe pharmacothérapeutique : alcaloïdes végétaux et autre produits naturel - code ATC : L01CE01.TOPOTECANE ACCORD aide à détruire les tumeurs. Un médecin ou un infirmier / une infirmière vous administrera le médicament sous la forme d’une perfusion dans une veine, à l’hôpital.TOPOTECANE ACCORD est utilisé dans le traitement : du cancer de l’ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules réapparu après une chimiothérapie, du cancer avancé du col de l’utérus quand un traitement par chirurgie ou radiothérapie n’est pas possible. Lors du traitement du cancer du col de l’utérus, TOPOTECANE ACCORD est associé à un autre médicament appelé cisplatine.Votre médecin décidera avec vous si le traitement par TOPOTECANE ACCORD est plus adapté qu’un nouveau traitement par votre chimiothérapie initiale.

產品總結:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

授权状态:

Valide

授权日期:

2012-07-25

资料单张

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/04/2024
Dénomination du médicament
TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
topotécane
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution
à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : alcaloïdes végétaux et autre
produits naturel - code ATC : L01CE01.
TOPOTECANE ACCORD aide à détruire les tumeurs. Un médecin ou un
infirmier / une infirmière vous
administrera le médicament sous la forme d’une perfusion dans une
veine, à l’hôpital.
TOPOTECANE ACCORD est utilisé dans le traitement :
·
DU CANCER DE L’OVAIRE OU DU CANCER DU POUMON À PETITES CELLULES
réapparu après une chimiothérapie,
·
DU CANCER AVANCÉ DU COL DE L’UTÉRUS quand un traitement par
chirurgie ou radiothérapie n’est pas possible.
Lors du traitement du cancer du col de l’utérus, TOPOTECANE ACCORD
est associé à un autre
médicament appelé cis

产品特点

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/04/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Topotécane (sous forme de
chlorhydrate)................................................................................
1 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Chaque flacon de 1 ml de solution contient 1 mg de Topotécane (sous
forme de chlorhydrate).
Chaque flacon de 4 ml de solution contient 4 mg de Topotécane (sous
forme de chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente de couleur jaune sans particules étrangères
visibles.
pH oscillant entre 1,5 et 2,5 et osmolarité entre environ 100 et 40
mOsm/Litre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Topotécane en monothérapie est indiqué dans le traitement :
·
des patientes atteintes d’un carcinome métastatique de l’ovaire
à la suite de l’échec d’un traitement de
première ligne ou d’autres traitements,
·
des patients atteints d’un cancer bronchique à petites cellules
(CBPC) en rechute pour lesquels la
réintroduction de la première ligne de traitement n’est pas
adéquate (voir rubrique 5.1).
Le Topotécane en association avec le cisplatine est indiqué chez les
patientes atteintes d’un carcinome du col
de l’utérus récidivant après radiothérapie, et chez les
patientes atteintes de la maladie au stade IVb. Chez les
patientes ayant été préalablement exposées au cisplatine, une
période exempte de traitement prolongée doit
être observée afin de justifier un traitement par l’association
(voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
L'utilisation du topotécane doit être réservée aux unités
spécialisées dans l'administration de chimiothérapie
cytotoxique. Topotécane ne peut être administré que sous contrôle
d'un médecin ayant l'expérience de la
chimiothérapie (