TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

البلد: فرنسا

اللغة: الفرنسية

المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

topotécane 1 mg sous forme de : chlorhydrate de topotécane

متاح من:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

ATC رمز:

L01CE01.

INN (الاسم الدولي):

topotécane 1 mg sous forme de : chlorhydrate de topotécane

جرعة:

1 mg

الشكل الصيدلاني:

Solution

تركيب:

pour 1 ml de solution > topotécane 1 mg sous forme de : chlorhydrate de topotécane

الوحدات في الحزمة:

1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 1 ml

نوع الوصفة الطبية :

liste I

المجال العلاجي:

alcaloïdes végétaux et autre produits naturel

الخصائص العلاجية:

Classe pharmacothérapeutique : alcaloïdes végétaux et autre produits naturel - code ATC : L01CE01.TOPOTECANE ACCORD aide à détruire les tumeurs. Un médecin ou un infirmier / une infirmière vous administrera le médicament sous la forme d’une perfusion dans une veine, à l’hôpital.TOPOTECANE ACCORD est utilisé dans le traitement : du cancer de l’ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules réapparu après une chimiothérapie, du cancer avancé du col de l’utérus quand un traitement par chirurgie ou radiothérapie n’est pas possible. Lors du traitement du cancer du col de l’utérus, TOPOTECANE ACCORD est associé à un autre médicament appelé cisplatine.Votre médecin décidera avec vous si le traitement par TOPOTECANE ACCORD est plus adapté qu’un nouveau traitement par votre chimiothérapie initiale.

ملخص المنتج:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

الوضع إذن:

Valide

تاريخ الترخيص:

2012-07-25

نشرة المعلومات

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/05/2023
Dénomination du médicament
TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
topotécane
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
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·
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·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : alcaloïdes végétaux et autre
produits naturel - code ATC : L01CE01.
TOPOTECANE ACCORD aide à détruire les tumeurs. Un médecin ou un
infirmier / une infirmière vous
administrera le médicament sous la forme d’une perfusion dans une
veine, à l’hôpital.
TOPOTECANE ACCORD est utilisé dans le traitement :
·
DU CANCER DE L’OVAIRE OU DU CANCER DU POUMON À PETITES CELLULES
réapparu après une chimiothérapie,
·
DU CANCER AVANCÉ DU COL DE L’UTÉRUS quand un traitement par
chirurgie ou radiothérapie n’est pas
possible. Lors du traitement du cancer du col de l’utérus,
TOPOTECANE ACCORD est associé à un
autre médicament appelé cis

خصائص المنتج

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/05/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Topotécane (sous forme de
chlorhydrate)................................................................................
1 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Chaque flacon de 1 ml de solution contient 1 mg de Topotécane (sous
forme de chlorhydrate).
Chaque flacon de 4 ml de solution contient 4 mg de Topotécane (sous
forme de chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente de couleur jaune sans particules étrangères
visibles.
pH oscillant entre 1,5 et 2,5 et osmolarité entre environ 100 et 40
mOsm/Litre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Topotécane en monothérapie est indiqué dans le traitement :
·
des patientes atteintes d’un carcinome métastatique de l’ovaire
à la suite de l’échec d’un traitement de
première ligne ou d’autres traitements,
·
des patients atteints d’un cancer bronchique à petites cellules
(CBPC) en rechute pour lesquels la
réintroduction de la première ligne de traitement n’est pas
adéquate (voir rubrique 5.1).
Le Topotécane en association avec le cisplatine est indiqué chez les
patientes atteintes d’un carcinome du
col de l’utérus récidivant après radiothérapie, et chez les
patientes atteintes de la maladie au stade IVb.
Chez les patientes ayant été préalablement exposées au cisplatine,
une période exempte de traitement
prolongée doit être observée afin de justifier un traitement par
l’association (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
L'utilisation du topotécane doit être réservée aux unités
spécialisées dans l'administration de
chimiothérapie cytotoxique. Topotécane ne peut être administré que
sous contrôle d'un médecin ayant
l'expérience de la chimiothérapie (