国家: 匈牙利
语言: 匈牙利文
来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
humán fibrinogén; trombin; aprotinin; kalcium-klorid
Baxter (Hungary) Kft.
B02BC
human fibrinogen; thrombin; aprotinin; calcium chloride
1x2ml előretöltött fecskendőben (kétrekeszes) 1x4ml előretöltött fecskendőben (kétrekeszes) 1x10ml előretöltött fecskendőben (ké
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Local hemostatics
Önálló teljes
2011-01-04
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TISSEEL OLDATOS SZÖVETRAGASZTÓ HATÓANYAGOK: humán fibrinogén, humán trombin, aprotinin, kalcium-klorid MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a TISSEEL és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a TISSEEL alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a TISSEEL-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a TISSEEL-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TISSEEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TISEEL? A TISSEEL egy kétkomponensű szövetragasztó, mely két oldatból – a ragasztófehérje-oldatból és trombinoldatból – áll. A TISSEEL fibrinogént és trombint tartalmaz, ezek a véralvadás szempontjából fontos fehérjék (proteinek). A készítmény alkalmazása során ezek a fehérjék összekeverednek, ezáltal a felhasználás helyén alvadékot képeznek. A TISSEEL által képzett alvadék nagyon hasonló a normális véralvadás során keletkező alvadékhoz. A szervezetben normálisan kialakuló alvadékhoz hasonlóan bomlik le, és nem hagy hátra szövetidegen anyagokat. Az alvadék élettartamának növelésére és az alvadék idő előtti lebomlásának megakadályozása érdekében a készítmény szarvasmarhából származó fehérjét (szarvasmarha 阅读完整的文件
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE TISSEEL OLDATOS SZÖVETRAGASZTÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. KOMPONENS: RAGASZTÓFEHÉRJE-OLDAT Humán fibrinogén (mint véralvadási fehérje) 91 mg 1 /ml Aprotinin (bovin) 3000 KIE 2 /ml Segédanyag: Poliszorbát 80 0,6 – 1,9 mg/ml 2. KOMPONENS: TROMBINOLDAT Humán trombin 500 NE 3 /ml Kalcium-klorid 40 µmol/ml Egy előretöltött kétrekeszes fecskendő, amelynek egyik rekeszében 1 ml, 2 ml vagy 5 ml mélyhűtött ragasztófehérje-oldat (aprotininnal), másik rekeszében 1 ml, 2 ml vagy 5 ml mélyhűtött trombinoldat (kalcium-kloriddal) található, amely összesen 2 ml, 4 ml vagy 10 ml felhasználható készítményt jelent. Keveredés után 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml 1. KOMPONENS: RAGASZTÓFEHÉRJE- OLDAT Humán fibrinogén (mint véralvadási fehérje) Aprotinin 45,5 mg 1500 KIE 91 mg 3000 KIE 182 mg 6000 KIE 455 mg 15000 KIE 2. KOMPONENS: TROMBINOLDAT Humán trombin Kalcium-klorid 250 NE 20 mikromol 500 NE 40 mikromol 1000 NE 80 mikromol 2500 NE 200 mikromol A TISSEEL a humán fibrinogénnel együtt tisztított humán XIII. faktort tartalmaz 0,6 – 5 NE/ml mennyiségi tartományon belül. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1-es pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szövetragasztó Mélyhűtött Mélyhűtött állapotban: színtelen vagy halványsárga, opaleszkáló, fagyasztott oldat; Felolvasztás után: színtelen vagy halványsárga folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 1 A 96–125 mg/ml-es összfehérje-koncentráció részeként. 2 1 EPU (európai gyógyszerkönyvi egység) 1800 KIE-nek (kallidinogenáz inhibitor egység) felel meg 3 A trombinaktivitás számítása a WHO trombinra vonatkozó nemzetközi szabványa alapján történik. OGYI/17886/2010 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Kiegészítő kezelésként, ha a sebészeti standard eljárások nem alkalmazhatóak (lásd 5.1 pont): a haemostasis javítására, szövetragasztóként a sebgyógyulás elősegítésére vagy érsebészeti varratok, gasztrointesztinális anastomosisok varratainak 阅读完整的文件