TISSEEL oldatos szövetragasztó

Land: Ungarn

Språk: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv ingrediens:

humán fibrinogén; trombin; aprotinin; kalcium-klorid

Tilgjengelig fra:

Baxter (Hungary) Kft.

ATC-kode:

B02BC

INN (International Name):

human fibrinogen; thrombin; aprotinin; calcium chloride

Enheter i pakken:

1x2ml előretöltött fecskendőben (kétrekeszes) 1x4ml előretöltött fecskendőben (kétrekeszes) 1x10ml előretöltött fecskendőben (ké

Klasse:

TT

Resept typen:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Terapeutisk gruppe:

Local hemostatics

Autorisasjon status:

Önálló teljes

Autorisasjon dato:

2011-01-04

Informasjon til brukeren

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TISSEEL OLDATOS SZÖVETRAGASZTÓ
HATÓANYAGOK: humán fibrinogén, humán trombin, aprotinin,
kalcium-klorid
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a TISSEEL és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a TISSEEL alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a TISSEEL-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a TISSEEL-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TISSEEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TISEEL?
A TISSEEL egy kétkomponensű szövetragasztó, mely két oldatból
– a ragasztófehérje-oldatból és
trombinoldatból – áll. A TISSEEL fibrinogént és trombint
tartalmaz, ezek a véralvadás szempontjából
fontos fehérjék (proteinek). A készítmény alkalmazása során
ezek a fehérjék összekeverednek, ezáltal
a felhasználás helyén alvadékot képeznek.
A TISSEEL által képzett alvadék nagyon hasonló a normális
véralvadás során keletkező
alvadékhoz. A szervezetben normálisan kialakuló alvadékhoz
hasonlóan bomlik le, és nem
hagy hátra szövetidegen anyagokat. Az alvadék élettartamának
növelésére és az alvadék idő
előtti lebomlásának megakadályozása érdekében a készítmény
szarvasmarhából származó
fehérjét (szarvasmarha

Preparatomtale

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TISSEEL OLDATOS SZÖVETRAGASZTÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1. KOMPONENS: RAGASZTÓFEHÉRJE-OLDAT
Humán fibrinogén (mint véralvadási fehérje)
91 mg
1
/ml
Aprotinin (bovin)
3000 KIE
2
/ml
Segédanyag:
Poliszorbát 80
0,6 – 1,9 mg/ml
2. KOMPONENS: TROMBINOLDAT
Humán trombin
500 NE
3
/ml
Kalcium-klorid
40 µmol/ml
Egy előretöltött kétrekeszes fecskendő, amelynek egyik
rekeszében 1 ml, 2 ml vagy 5 ml mélyhűtött
ragasztófehérje-oldat (aprotininnal), másik rekeszében 1 ml, 2 ml
vagy 5 ml mélyhűtött trombinoldat
(kalcium-kloriddal) található, amely összesen 2 ml, 4 ml vagy 10 ml
felhasználható készítményt jelent.
Keveredés után
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
1. KOMPONENS: RAGASZTÓFEHÉRJE-
OLDAT
Humán fibrinogén (mint véralvadási
fehérje)
Aprotinin
45,5 mg
1500 KIE
91 mg
3000 KIE
182 mg
6000 KIE
455 mg
15000 KIE
2. KOMPONENS: TROMBINOLDAT
Humán trombin
Kalcium-klorid
250 NE
20 mikromol
500 NE
40 mikromol
1000 NE
80 mikromol
2500 NE
200 mikromol
A TISSEEL a humán fibrinogénnel együtt tisztított humán XIII.
faktort tartalmaz 0,6 – 5 NE/ml
mennyiségi tartományon belül.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1-es pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szövetragasztó
Mélyhűtött
Mélyhűtött állapotban: színtelen vagy halványsárga,
opaleszkáló, fagyasztott oldat;
Felolvasztás után: színtelen vagy halványsárga folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
1
A 96–125 mg/ml-es összfehérje-koncentráció részeként.
2
1
EPU (európai gyógyszerkönyvi egység) 1800 KIE-nek (kallidinogenáz
inhibitor egység) felel meg
3
A trombinaktivitás számítása a WHO trombinra vonatkozó
nemzetközi szabványa alapján történik.
OGYI/17886/2010
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Kiegészítő kezelésként, ha a sebészeti standard eljárások nem
alkalmazhatóak (lásd 5.1 pont):

a haemostasis javítására,

szövetragasztóként a sebgyógyulás elősegítésére vagy
érsebészeti varratok, gasztrointesztinális
anastomosisok varratainak