TISSEEL LYO, 2 ML TROMBIN COZELTİSİ VE 2 ML FIBRINOJEN COZELTİSİ ICEREN IKI BILESENLI FIBRIN YAPISTIRICI

国家: 土耳其

语言: 土耳其文

来源: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

有效成分:

set 1: insan fibrinojeni, aprotinin, set 2: trombin, kalsiyum klorür

可用日期:

BAXTER TURKEY RENAL HİZMETLER A.Ş.

ATC代码:

B02BC30

INN（国际名称）:

Set 1: human fibrinogen, aprotinin, Set 2: thrombin, calcium chloride

授权日期:

2019-11-10

资料单张

1
KULLANMA TALİMATI
TISSEEL LYO 2 ML TROMBIN ÇÖZELTISI VE 2 ML FIBRINOJEN ÇÖZELTISI
IÇEREN IKI BILEŞENLI
FIBRIN YAPIŞTIRICI
YÜZEYEL OLARAK UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE_:
Çözündürülerek hazırlandıktan sonra oluşan son çözelti, her
1 mL’de 91
(*)
mg
insan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein), 3000 KIU
(**)
aprotinin, 500 IU
(***)
insan trombini ve
40 mikromol kalsiyum klorür dihidrat içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
İnsan albumini, L-histidin, niyasinamid, polisorbat 80 (Tween 80),
sodyum sitrat dihidrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TISSEEL LYO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TISSEEL LYO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TISSEEL LYO NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TISSEEL LYO’NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TISSEEL LYO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TISSEEL LYO iki bileşenli bir doku yapıştırıcıdır ve kanın
pıhtılaşmasını sağlayan iki protein
içerir. Ambalajında kuru toz halinde fibrinojen ve trombin (kanın
pıhtılaşmasında rol alan
proteinler) içeren 2 adet flakon ile aprotinin ve kalsiyum klorür
dihidrat çözeltileri içeren 2 adet
çözücü bulunur. Dondurularak kurutulan bileşenler, beyaz veya
hafif sarımsıdır ve tozumsu ya
da granüler kıva

产品特点

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TISSEEL LYO, 2 mL trombin çözeltisi ve 2 ml fibrinojen çözeltisi
içeren iki bileşenli fibrin
yapıştırıcı
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
2 mL yapıştırıcı protein çözeltisi (Flakon 1 ve 2):
-
İnsan fibrinojeni (pıhtılaştırılabilir protein)
72-110 mg
1
/mL
-
Aprotinin (sentetik)
3000 KIU
2
/mL
2 mL trombin çözeltisi (Flakon 3 ve 4):
-
İnsan trombini 500 IU
3
/mL (45-55 mg/mL total protein içinde)
-
Kalsiyum klorür dihidrat 40 mikromol/mL
Her TISSEEL LYO kutusunda, ikisi liyofilize kuru toz (Flakon 1 ve 3),
ikisi çözücü (Flakon 2
ve 4) içeren dört flakon bulunur.
Flakon 1: Liyofilize edilmiş, buharla ısıtılmış,
solvent/deterjan uygulanmış, insan kaynaklı
yapıştırıcı protein konsantresi
Flakon 2: 3000 KIU
1
/mL liyofilize sentetik aprotinin içeren aprotinin çözeltisi
(yapıştırıcı
protein konsantresi için çözücü)
Flakon 3: Liyofilize edilmiş buharla ısıtılmış, solvent/deterjan
uygulanmış insan trombini
Flakon 4: Kalsiyum klorür dihidrat çözeltisi (trombin oluşturmak
için çözücü)
YARDIMCI MADDELER:
2 mL yapıştırıcı protein çözeltisi (Flakon 1 ve 2):
-
Polisorbat 80: 0,6-1,9 mg/mL
Diğer yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Yapıştırıcı çözelti hazırlamak için kuru toz ve renksiz ya da
soluk sarı renkli ve berrak ya da
hafif opalesan çözeltiler.
____________________
1
96-125 mg/mL toplam protein içinde
2
1 EPU (Avrupa Farmakope Ünitesi), 1800 KIU’ya (Kallidinogenaz
İnaktivatör Ünitesi)
karşılık gelir.
3
Trombin aktivitesi, trombin için geçerli WHO Uluslararası
Standardı kullanılarak
hesaplanmıştır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyRG83ZmxXZ1AxQ3NRS3k0Q3NR
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Standart cerrahi tekniklerin yetersiz kaldığı şu durumların
dest