Země: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
set 1: insan fibrinojeni, aprotinin, set 2: trombin, kalsiyum klorür
BAXTER TURKEY RENAL HİZMETLER A.Ş.
B02BC30
Set 1: human fibrinogen, aprotinin, Set 2: thrombin, calcium chloride
2019-11-10
1 KULLANMA TALİMATI TISSEEL LYO 2 ML TROMBIN ÇÖZELTISI VE 2 ML FIBRINOJEN ÇÖZELTISI IÇEREN IKI BILEŞENLI FIBRIN YAPIŞTIRICI YÜZEYEL OLARAK UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE_: Çözündürülerek hazırlandıktan sonra oluşan son çözelti, her 1 mL’de 91 (*) mg insan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein), 3000 KIU (**) aprotinin, 500 IU (***) insan trombini ve 40 mikromol kalsiyum klorür dihidrat içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ İnsan albumini, L-histidin, niyasinamid, polisorbat 80 (Tween 80), sodyum sitrat dihidrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TISSEEL LYO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TISSEEL LYO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TISSEEL LYO NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TISSEEL LYO’NUN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TISSEEL LYO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TISSEEL LYO iki bileşenli bir doku yapıştırıcıdır ve kanın pıhtılaşmasını sağlayan iki protein içerir. Ambalajında kuru toz halinde fibrinojen ve trombin (kanın pıhtılaşmasında rol alan proteinler) içeren 2 adet flakon ile aprotinin ve kalsiyum klorür dihidrat çözeltileri içeren 2 adet çözücü bulunur. Dondurularak kurutulan bileşenler, beyaz veya hafif sarımsıdır ve tozumsu ya da granüler kıva Přečtěte si celý dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TISSEEL LYO, 2 mL trombin çözeltisi ve 2 ml fibrinojen çözeltisi içeren iki bileşenli fibrin yapıştırıcı Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: 2 mL yapıştırıcı protein çözeltisi (Flakon 1 ve 2): - İnsan fibrinojeni (pıhtılaştırılabilir protein) 72-110 mg 1 /mL - Aprotinin (sentetik) 3000 KIU 2 /mL 2 mL trombin çözeltisi (Flakon 3 ve 4): - İnsan trombini 500 IU 3 /mL (45-55 mg/mL total protein içinde) - Kalsiyum klorür dihidrat 40 mikromol/mL Her TISSEEL LYO kutusunda, ikisi liyofilize kuru toz (Flakon 1 ve 3), ikisi çözücü (Flakon 2 ve 4) içeren dört flakon bulunur. Flakon 1: Liyofilize edilmiş, buharla ısıtılmış, solvent/deterjan uygulanmış, insan kaynaklı yapıştırıcı protein konsantresi Flakon 2: 3000 KIU 1 /mL liyofilize sentetik aprotinin içeren aprotinin çözeltisi (yapıştırıcı protein konsantresi için çözücü) Flakon 3: Liyofilize edilmiş buharla ısıtılmış, solvent/deterjan uygulanmış insan trombini Flakon 4: Kalsiyum klorür dihidrat çözeltisi (trombin oluşturmak için çözücü) YARDIMCI MADDELER: 2 mL yapıştırıcı protein çözeltisi (Flakon 1 ve 2): - Polisorbat 80: 0,6-1,9 mg/mL Diğer yardımcı maddeler için, bkz. 6.1. 3. FARMASÖTİK FORM Yapıştırıcı çözelti hazırlamak için kuru toz ve renksiz ya da soluk sarı renkli ve berrak ya da hafif opalesan çözeltiler. ____________________ 1 96-125 mg/mL toplam protein içinde 2 1 EPU (Avrupa Farmakope Ünitesi), 1800 KIU’ya (Kallidinogenaz İnaktivatör Ünitesi) karşılık gelir. 3 Trombin aktivitesi, trombin için geçerli WHO Uluslararası Standardı kullanılarak hesaplanmıştır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyRG83ZmxXZ1AxQ3NRS3k0Q3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Standart cerrahi tekniklerin yetersiz kaldığı şu durumların dest Přečtěte si celý dokument