国家: 西班牙
语言: 西班牙文
来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TILOSINA TARTRATO
CENAVISA S.L.
QJ01FA90
TILOSINA TARTRATO
SOLUCIÓN INYECTABLE
TILOSINA TARTRATO 200000
VÍA INTRAMUSCULAR
Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml, Caja con 10 viales de 100 ml, Caja con 10 viales de 250 ml
con receta
Bovino; Porcino
Tilosina
Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Porcino: Endometritis producida por Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes; Indicaciones especie Porcino: Infección podal producida por Fusobacterium necrophorum; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Mycoplasma hyopneumoniae; Indicaciones especie Porcino: Artritis producida por Mycoplasma hyosynoviae; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Equidos; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia conocida a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia cruzada a macrólidos; Interacciones especie Todas: FLORFENICOL; Interacciones especie Todas: Lincosamidas; Interacciones especie Todas: Macrólidos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Shock anafiláctico; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alergia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Muerte; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Hemorragia local; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Necrosis local; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Necrosis cutánea; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Taquicardia; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema vulvar; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Taquipnea; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Eritema local; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Irritación anal; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diarrea; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema vulvar; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prurito; Tiempos de espera especie Bovino Carne 24 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 13 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 108 Horas
Autorizado, 580275 Autorizado, 580276 Autorizado, 580277 Autorizado, 580278 Autorizado
2014-12-04
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO: TILOCEN 200.000 UI/ML SOLUCIÓN INYECTABLE 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: CENAVISA S.L. C/ dels Boters 4 43205 Reus (Tarragona) España 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO TILOCEN 200.000 UI/ml, solución inyectable Tartrato de tilosina 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Tartrato de tilosina ....... 200.000 UI EXCIPIENTES: Alcohol bencílico (E 1519).........20 mg Otros excipientes, c.s. Solución límpida de color amarillo 4. INDICACIONES DE USO Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la tilosina: BOVINO: Infecciones respiratorias causadas por _Pasteurella multocida_ y _Arcanobacterium pyogenes._ Metritis causada por _Arcanobacterium pyogenes._ Infecciones podales causadas por _Fusobacterium necrophorum._ PORCINO: Infecciones respiratorias causadas por _Mycoplasma hyopneumoniae._ Artritis micoplásmica causada por _Mycoplasma hyosynoviae._ 5. CONTRAINDICACIONES _ _ Página 2 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la tilosina o a otros macrólidos y/o a alguno de los excipientes. No usar en animales con insuficiencia renal y/o hepática. No usar en caballos u otros equinos en lo que la inyección de tilosina puede resultar fatal. No usar en caso de sospecha de resistencia cruzada a otros macrólidos. 6. REACCIONES ADVERSAS Reacciones locales con necrosis y hemorragias se han observado frecuentemente. Reacciones al 阅读完整的文件
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 6 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO TILOCEN 200.000 UI/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Tartrato de tilosina ....... 200.000 UI EXCIPIENTES: Alcohol bencílico (E 1519).........20 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución límpida de color amarillo 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Bovino y porcino. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la tilosina: BOVINO: Infecciones respiratorias causadas por _Pasteurella multocida_ y _Arcanobacterium _ _pyogenes._ Metritis causada por _Arcanobacterium pyogenes._ Infecciones podales causadas por _Fusobacterium necrophorum._ PORCINO: Infecciones respiratorias causadas por _Mycoplasma hyopneumoniae._ Artritis micoplásmica causada por _Mycoplasma hyosynoviae._ 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la tilosina o a otros macrólidos y/o a alguno de los excipientes. No usar en animales con insuficiencia renal y/o hepática. _ _ Página 2 de 6 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 No usar en caballos u otros equinos en lo que la inyección de tilosina puede resultar fatal. No usar en caso de sospecha de resistencia cruzada a otros macrólidos. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO No administrar a lechones que pesen menos de 3 kg, a menos que se pueda dosificar con gran exactitud. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacteri 阅读完整的文件