TILOCEN 200.000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

TILOSINA TARTRATO

Διαθέσιμο από:

CENAVISA S.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01FA90

INN (Διεθνής Όνομα):

TILOSINA TARTRATO

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Σύνθεση:

TILOSINA TARTRATO 200000

Οδός χορήγησης:

VÍA INTRAMUSCULAR

Μονάδες σε πακέτο:

Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml, Caja con 10 viales de 100 ml, Caja con 10 viales de 250 ml

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική ομάδα:

Bovino; Porcino

Θεραπευτική περιοχή:

Tilosina

Περίληψη προϊόντος:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Porcino: Endometritis producida por Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes; Indicaciones especie Porcino: Infección podal producida por Fusobacterium necrophorum; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Mycoplasma hyopneumoniae; Indicaciones especie Porcino: Artritis producida por Mycoplasma hyosynoviae; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Equidos; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia conocida a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia cruzada a macrólidos; Interacciones especie Todas: FLORFENICOL; Interacciones especie Todas: Lincosamidas; Interacciones especie Todas: Macrólidos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Shock anafiláctico; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alergia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Muerte; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Hemorragia local; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Necrosis local; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Necrosis cutánea; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Taquicardia; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema vulvar; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Taquipnea; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Eritema local; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Irritación anal; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diarrea; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema vulvar; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prurito; Tiempos de espera especie Bovino Carne 24 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 13 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 108 Horas

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado, 580275 Autorizado, 580276 Autorizado, 580277 Autorizado, 580278 Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
TILOCEN 200.000 UI/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
CENAVISA S.L.
C/ dels Boters 4
43205 Reus (Tarragona) España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TILOCEN 200.000 UI/ml, solución inyectable
Tartrato de tilosina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tartrato de tilosina ....... 200.000 UI
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E 1519).........20 mg
Otros excipientes, c.s.
Solución límpida de color amarillo
4.
INDICACIONES DE USO
Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la
tilosina:
BOVINO:

Infecciones respiratorias causadas por _Pasteurella multocida_ y
_Arcanobacterium pyogenes._

Metritis causada por _Arcanobacterium pyogenes._

Infecciones podales causadas por _Fusobacterium necrophorum._
PORCINO:

Infecciones respiratorias causadas por _Mycoplasma hyopneumoniae._

Artritis micoplásmica causada por _Mycoplasma hyosynoviae._
5.
CONTRAINDICACIONES
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la tilosina o a otros
macrólidos y/o a alguno
de los excipientes.
No usar en animales con insuficiencia renal y/o hepática.
No usar en caballos u otros equinos en lo que la inyección de
tilosina puede resultar fatal.
No usar en caso de sospecha de resistencia cruzada a otros
macrólidos.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones locales con necrosis y hemorragias se han observado
frecuentemente.
Reacciones al�

Αρχείο Π.Χ.Π.

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TILOCEN 200.000 UI/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tartrato de tilosina ....... 200.000 UI
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E 1519).........20 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución límpida de color amarillo
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino y porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la
tilosina:
BOVINO:

Infecciones respiratorias causadas por _Pasteurella multocida_ y
_Arcanobacterium _
_pyogenes._

Metritis causada por _Arcanobacterium pyogenes._

Infecciones podales causadas por _Fusobacterium necrophorum._
PORCINO:

Infecciones respiratorias causadas por _Mycoplasma hyopneumoniae._

Artritis micoplásmica causada por _Mycoplasma hyosynoviae._
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la tilosina o a otros
macrólidos y/o a alguno
de los excipientes.
No usar en animales con insuficiencia renal y/o hepática.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en caballos u otros equinos en lo que la inyección de
tilosina puede resultar fatal.
No usar en caso de sospecha de resistencia cruzada a otros
macrólidos.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No administrar a lechones que pesen menos de 3 kg, a menos que se
pueda dosificar con gran
exactitud.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los
ensayos de sensibilidad de las
bacteri