TIGECYCLINE MYLAN 50MG Prášek pro infuzní roztok

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

16658 TIGECYKLIN

可用日期:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

ATC代码:

J01AA12

INN（国际名称）:

16658 TIGECYKLIN

剂量:

50MG

药物剂型:

Prášek pro infuzní roztok

给药途径:

Intravenózní podání

处方类型:

Rx Array

治疗领域:

TIGECYKLIN

產品總結:

Kód SÚKL: 0254869 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254868 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136964 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0136963 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2017-09-13

资料单张

1
Sp. zn. sukls116642/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
TIGECYCLINE MYLAN 50 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
tigecyclinum
P
ŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS
NEBO VAŠE DÍTĚ
DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Tigecycline Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Tigecycline Mylan používat
3.
Jak se přípravek Tigecycline Mylan používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tigecycline Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TIGECYCLINE MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tigecycline Mylan je antibiotikum z glycylcyklinové
skupiny, které působí tak, že zastavuje
růst bakterií, které vyvolávají infekce.
Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek
Tigecycline Mylan, protože Vy nebo Vaše dítě
ve věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů
závažných infekcí:
•
komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží)
vyjma infekce diabetické nohy,
•
komplikované břišní infekce.
Přípravek Tigecycline Mylan se používá jen v situacích, kdy se
Váš lékař domnívá, že jiná antibiotika
nejsou vhodná.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
TIGECYCLINE MYLAN POUŽÍVAT
_ _
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAV
EK TIGECYCLINE MYLAN
•
Jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravk

产品特点

Sp. zn. sukls235859/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tigecycline Mylan 50 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje tigecyclinum 50 mg.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku tigecyclinum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok (prášek na infuzi).
Oranžový až oranžovočervený lyofilizovaný koláč nebo prášek
bez viditelných známek kontaminace.
Hodnota pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 4,0 a 6,0 a
osmolalita se pohybuje v rozmezí
240 - 320 mosm/kg v závislosti na rekonstitučním rozpouštědle.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tigecycline Mylan je indikován k léčbě dospělých pacientů a
dětí ve věku od osmi let s následujícími
infekcemi (viz body 4.4 a 5.1):
•
komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) s
vyloučením infekcí diabetické nohy (viz
bod 4.4);
•
komplikované intraabdominální infekce (cIAI).
Přípravek Tigecycline Mylan má být podáván pouze v situacích,
kdy nejsou jiná antibiotika vhodná
(viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se
správného podávání antibakteriálních přípravků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená dávka je iniciální dávka 100 mg následovaná dávkou
50 mg každých 12 hodin po dobu 5
až 14 dnů.
_Děti a dospívající (ve věku od 8 do 17 let) _
Děti ve věku 8 až < 12 let: 1,2 mg/kg tigecyklinu každých 12
hodin intravenózně až do maximální
dávky 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
Dospívající ve věku 12 až < 18 let: 50 mg tigecyklinu každých
12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
Trvání léčby se má řídit závažností infekce, lokalizací
infekce a klinickou odpovědí pacienta.
_Starší pacienti _
U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod
5.2).
_Porucha funkce jater _
U pacientů s lehkou až se s