Šalis: Čekija
kalba: čekų
Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16658 TIGECYKLIN
VIATRIS LIMITED, Dublin Array
J01AA12
16658 TIGECYKLIN
50MG
Prášek pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
TIGECYKLIN
Kód SÚKL: 0254869 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254868 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136964 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0136963 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-09-13
1 Sp. zn. sukls116642/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TIGECYCLINE MYLAN 50 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK tigecyclinum P ŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS NEBO VAŠE DÍTĚ DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Tigecycline Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tigecycline Mylan používat 3. Jak se přípravek Tigecycline Mylan používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tigecycline Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TIGECYCLINE MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Tigecycline Mylan je antibiotikum z glycylcyklinové skupiny, které působí tak, že zastavuje růst bakterií, které vyvolávají infekce. Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tigecycline Mylan, protože Vy nebo Vaše dítě ve věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů závažných infekcí: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží) vyjma infekce diabetické nohy, • komplikované břišní infekce. Přípravek Tigecycline Mylan se používá jen v situacích, kdy se Váš lékař domnívá, že jiná antibiotika nejsou vhodná. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TIGECYCLINE MYLAN POUŽÍVAT _ _ NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAV EK TIGECYCLINE MYLAN • Jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravk Perskaitykite visą dokumentą
Sp. zn. sukls235859/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tigecycline Mylan 50 mg prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje tigecyclinum 50 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku tigecyclinum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok (prášek na infuzi). Oranžový až oranžovočervený lyofilizovaný koláč nebo prášek bez viditelných známek kontaminace. Hodnota pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 4,0 a 6,0 a osmolalita se pohybuje v rozmezí 240 - 320 mosm/kg v závislosti na rekonstitučním rozpouštědle. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tigecycline Mylan je indikován k léčbě dospělých pacientů a dětí ve věku od osmi let s následujícími infekcemi (viz body 4.4 a 5.1): • komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) s vyloučením infekcí diabetické nohy (viz bod 4.4); • komplikované intraabdominální infekce (cIAI). Přípravek Tigecycline Mylan má být podáván pouze v situacích, kdy nejsou jiná antibiotika vhodná (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se správného podávání antibakteriálních přípravků. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí _ Doporučená dávka je iniciální dávka 100 mg následovaná dávkou 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů. _Děti a dospívající (ve věku od 8 do 17 let) _ Děti ve věku 8 až < 12 let: 1,2 mg/kg tigecyklinu každých 12 hodin intravenózně až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů. Dospívající ve věku 12 až < 18 let: 50 mg tigecyklinu každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů. Trvání léčby se má řídit závažností infekce, lokalizací infekce a klinickou odpovědí pacienta. _Starší pacienti _ U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2). _Porucha funkce jater _ U pacientů s lehkou až se s Perskaitykite visą dokumentą