国家: 芬兰
语言: 芬兰文
来源: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Imipenemum monohydricum,Cilastatinum natricum
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH51
Imipenemum monohydricum,Cilastatinum natricum
500 mg / 500 mg
infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Resepti
imipeneemi ja silastatiini
Määräämisehto: Vain sairaalakäyttöön.
Myyntilupa peruuntunut
1986-11-19
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TIENAM 500 MG/500 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN IMIPENEEMI/SILASTATIINI LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tienam on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tienamia 3. Miten Tienamia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tienamin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TIENAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tienam kuuluu niin kutsuttujen karbapeneemiantibioottien ryhmään. Se tehoaa moniin eri bakteereihin, jotka voivat aiheuttaa infektioita eri puolilla elimistöä, ja sitä voidaan käyttää sekä aikuisten että yli yhden vuoden ikäisten lasten hoidossa. HOITO Sinulle on määrätty Tienam-hoitoa, koska sinulla on jokin (tai joitakin) seuraavista infektioista: Vaikeutuneita (komplisoituneita) vatsan alueen infektioita Keuhkoinfektioita (keuhkokuume) Synnytyksen aikana tai synnytyksen jälkeen ilmaantuneita infektioita Vaikeutuneita (komplisoituneita) virtsatieinfektioita Vaikeutuneita (komplisoituneita) iho- ja pehmytkudosinfektioita Tienamia voidaan käyttää sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on alhainen veren valkosolujen määrä ja kuume, jonka aiheuttajaksi epäillään bakteeri-infektiota. Tienamia voidaan käyttää veren bakteeri-infektiossa, joka voi liittyä johonkin 阅读完整的文件
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tienam 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 500 mg imipeneemianhydraattia vastaavan määrän imipeneemimonohydraattia ja 500 mg silastatiinia vastaavan määrän silastatiininatriumia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo sisältää noin 1,6 mmol natriumia vastaavan määrän natriumbikarbonaattia (noin 37,6 mg). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tienam on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille ja vähintään 1 vuoden ikäisille lapsille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1): komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot vaikea keuhkokuume, myös sairaalakeuhkokuume ja ventilaattorihoitoon liittyvä keuhkokuume synnytyksenaikaiset ja synnytyksen jälkeiset infektiot komplisoituneet virtsatieinfektiot komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot Tienamia voidaan käyttää neutropeenisten potilaiden kuumeen hoidossa, kun aiheuttajaksi epäillään bakteeri-infektiota. Bakteremian hoito, kun bakteremia esiintyy edellä lueteltujen infektioiden yhteydessä tai sen epäillään liittyvän näihin infektioihin. Bakteerilääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Tienamin annostussuositukset koskevat annettavaa imipeneemi/silastatiinimäärää. Tienamin vuorokausiannos perustuu infektion tyyppiin ja se pitäisi antaa samankokoisiin annoksiin jaettuna perustuen arvioon patogeenien herkkyysasteesta sekä potilaan munuaisten toiminnasta (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1). 3 Aikuiset ja nuoret Annossuositukset potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min) ovat: 500 mg/500 mg kuuden tunnin välein TAI 1000 mg/1000 mg kahdeksan TAI kuuden tunnin välein Vähemmän herkkien bakteerilajien (kuten 阅读完整的文件