TIENAM 500 mg / 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Pays: Finlande

Langue: finnois

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingrédients actifs:

Imipenemum monohydricum,Cilastatinum natricum

Disponible depuis:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Code ATC:

J01DH51

DCI (Dénomination commune internationale):

Imipenemum monohydricum,Cilastatinum natricum

Dosage:

500 mg / 500 mg

forme pharmaceutique:

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Type d'ordonnance:

Resepti

Domaine thérapeutique:

imipeneemi ja silastatiini

Descriptif du produit:

Määräämisehto: Vain sairaalakäyttöön.

Statut de autorisation:

Myyntilupa peruuntunut

Date de l'autorisation:

1986-11-19

Notice patient

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TIENAM 500 MG/500 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
IMIPENEEMI/SILASTATIINI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tienam on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tienamia
3.
Miten Tienamia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tienamin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TIENAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tienam kuuluu niin kutsuttujen karbapeneemiantibioottien ryhmään. Se
tehoaa moniin eri bakteereihin,
jotka voivat aiheuttaa infektioita eri puolilla elimistöä, ja sitä
voidaan käyttää sekä aikuisten että yli
yhden vuoden ikäisten lasten hoidossa.
HOITO
Sinulle on määrätty Tienam-hoitoa, koska sinulla on jokin (tai
joitakin) seuraavista infektioista:

Vaikeutuneita (komplisoituneita) vatsan alueen infektioita

Keuhkoinfektioita (keuhkokuume)

Synnytyksen aikana tai synnytyksen jälkeen ilmaantuneita infektioita

Vaikeutuneita (komplisoituneita) virtsatieinfektioita

Vaikeutuneita (komplisoituneita) iho- ja pehmytkudosinfektioita
Tienamia voidaan käyttää sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on
alhainen veren valkosolujen määrä ja
kuume, jonka aiheuttajaksi epäillään bakteeri-infektiota.
Tienamia voidaan käyttää veren bakteeri-infektiossa, joka voi
liittyä johonkin

Résumé des caractéristiques du produit

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tienam 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 500 mg imipeneemianhydraattia vastaavan
määrän imipeneemimonohydraattia
ja 500 mg silastatiinia vastaavan määrän silastatiininatriumia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi injektiopullo sisältää noin 1,6 mmol natriumia vastaavan
määrän natriumbikarbonaattia (noin
37,6 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tienam on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille ja
vähintään 1 vuoden ikäisille lapsille
(ks. kohdat 4.4 ja 5.1):

komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot

vaikea keuhkokuume, myös sairaalakeuhkokuume ja ventilaattorihoitoon
liittyvä keuhkokuume

synnytyksenaikaiset ja synnytyksen jälkeiset infektiot

komplisoituneet virtsatieinfektiot

komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
Tienamia voidaan käyttää neutropeenisten potilaiden kuumeen
hoidossa, kun aiheuttajaksi epäillään
bakteeri-infektiota.
Bakteremian hoito, kun bakteremia esiintyy edellä lueteltujen
infektioiden yhteydessä tai sen epäillään
liittyvän näihin infektioihin.
Bakteerilääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat
viralliset ohjeet on otettava huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tienamin annostussuositukset koskevat annettavaa
imipeneemi/silastatiinimäärää.
Tienamin vuorokausiannos perustuu infektion tyyppiin ja se pitäisi
antaa samankokoisiin annoksiin
jaettuna perustuen arvioon patogeenien herkkyysasteesta sekä potilaan
munuaisten toiminnasta (ks.
myös kohdat 4.4 ja 5.1).
3
Aikuiset ja nuoret
Annossuositukset potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali
(kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min) ovat:
500 mg/500 mg kuuden tunnin välein TAI
1000 mg/1000 mg kahdeksan TAI kuuden tunnin välein
Vähemmän herkkien bakteerilajien (kuten