Thrombozytenkonzentrat N-W

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Thrombozyten vom Menschen

可用日期:

DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland (3331424)

INN（国际名称）:

Human platelets

药物剂型:

Suspension

组成:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen (21445) Teilchen pro Transfusionseinheit

给药途径:

Infusion intravenös

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2010-10-29

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
THROMBOZYTENKONZENTRAT N - W
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytenkonzentrat N – W
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2. ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungs-
neigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge
thrombozytärer Bil-
dungsstörungen, bei massiver Blutung, im Notfall auch bei
Umsatzstörungen, jedoch
nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die
Zufuhr von Plättchen
eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten
ist, sollte vor
der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
−
Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es
nicht.
Relativ bei:
−
potentiellen
Empfängern
eines
Stammzelltransplantates
(Knochenmark,
periphere
Stammzellen, Nabelschnurblut), z. B. bei Patienten mit aplastischen
Anämien, Leukä-
mien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des
Transplantatspenders und
seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.
−
bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane
Plasmaproteine,
−
bekannten Immunthrombozytopenien,
−
posttransfusioneller Purpura,
−
heparininduzierter Thrombozytopenie,
−
kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie
Glanzmann oder
Bernard-Soulier-Syndrom.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Transfusionsgerät
mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren.
Beim Refraktärzu-
stand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer
Alloimmunisierung gegen
Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit
HLA-Klasse-I-kompa-
tible und ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkonzentrate zu
transfundieren. Die Trans-
fusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten
angepasst werden.
Bei

产品特点

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
THROMBOZYTENKONZENTRAT N - W
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytenkonzentrat N – W
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2. ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungs-
neigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge
thrombozytärer Bil-
dungsstörungen, bei massiver Blutung, im Notfall auch bei
Umsatzstörungen, jedoch
nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die
Zufuhr von Plättchen
eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten
ist, sollte vor
der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
−
Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es
nicht.
Relativ bei:
−
potentiellen
Empfängern
eines
Stammzelltransplantates
(Knochenmark,
periphere
Stammzellen, Nabelschnurblut), z. B. bei Patienten mit aplastischen
Anämien, Leukä-
mien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des
Transplantatspenders und
seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.
−
bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane
Plasmaproteine,
−
bekannten Immunthrombozytopenien,
−
posttransfusioneller Purpura,
−
heparininduzierter Thrombozytopenie,
−
kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie
Glanzmann oder
Bernard-Soulier-Syndrom.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Transfusionsgerät
mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren.
Beim Refraktärzu-
stand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer
Alloimmunisierung gegen
Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit
HLA-Klasse-I-kompa-
tible und ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkonzentrate zu
transfundieren. Die Trans-
fusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten
angepasst werden.
Bei