Thalidomide Accord 50 mg Kapsułki twarde

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Thalidomidum

可用日期:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC代码:

L04AX02

INN（国际名称）:

Thalidomidum

剂量:

50 mg

药物剂型:

Kapsułki twarde

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. (1 x 28) Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991432959; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991432942

授权状态:

2025-07-17

资料单张

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Thalidomide Accord, 50 mg, kapsułki, twarde
Thalidomidum
OSTRZEŻENIE
Talidomid powoduje uszkodzenia płodu i śmierć płodu. Nie należy
go zażywać, jeśli jest
Pani w ciąży lub może Pani zajść w ciążę. Należy stosować
się do porad na temat
antykoncepcji, których udzielił lekarz.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Thalidomide Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Thalidomide Accord
3.
Jak przyjmować lek Thalidomide Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Thalidomide Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Thalidomide Accord i w jakim celu się go stosuje
Co to jest Thalidomide Accord
Thalidomide Accord zawiera substancję czynną o nazwie talidomid.
Należy on do grupy leków,
które wpływają na sposób działania układu immunologicznego
(odpornościowego) pacjenta.
W jakim celu stosuje się Thalidomide Accord
Thalidomide Accord stosuje się wraz z dwoma innymi lekami o nazwach
„melfalan” i „prednizon”
w leczeniu dorosłych, u których występuje rodzaj raka o nazwie
szpiczak mnogi. Thalidomide
Accord stosuje się u pacjentów niedawno zdiagnozowanych w wieku 65
lat i starszych, którzy nie
otrzymywali w przeszłości innych l

产品特点

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Thalidomide Accord, 50 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka, twarda zawiera 50 mg talidomidu (Thalidomidum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera około 1,81 mg sodu i 28,8 mg
izomaltu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Białe, nieprzezroczyste kapsułki twarde w rozmiarze nr 4.
Wypełnienie kapsułki stanowi proszek w kolorze białym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Thalidomide Accord w połączeniu z melfalanem i prednizonem jest
wskazany do stosowania
w leczeniu pierwszego rzutu nieleczonego szpiczaka mnogiego u
pacjentów w wieku ≥ 65 lat lub
u pacjentów niekwalifikujących się do chemioterapii wysokodawkowej.
Thalidomide Accord jest przepisywany i wydawany zgodnie z „Programem
Zapobiegania Ciąży
Thalidomide Accord” (patrz punkt 4.4).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Terapia musi być rozpoczynana i prowadzona pod nadzorem lekarzy
mających doświadczenie
w zakresie stosowania środków immunomodulujących lub
chemioterapeutycznych oraz w pełni
świadomych ryzyka związanego z terapią talidomidem oraz
doświadczonych w monitorowaniu tej
terapii (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
Zalecana dawka talidomidu wynosi 200 mg na dobę, doustnie.
Należy stosować maksymalną liczbę 12 sześciotygodniowych (42 dni)
cykli.
2
Tabela 1: Dawki początkowe talidomidu w skojarzeniu z melfalanem i
prednizonem
Wiek
(lata)
Bezwzględna
liczba
neutrofili
(/μl)
Liczba
płytek krwi
(/μl)
Talidomid
a,b
Melfalan
c,d,e
Prednizon
f
≤ 75
≥ 1 500
ORAZ
≥ 100 000
200 mg
na dobę
0,25 mg/kg
na dobę
2 mg/kg
na dobę
≤ 75
< 1 500 ale
≥ 1 000
LUB
< 100 000 ale
≥ 50 000
200 mg na
dobę
0,125 mg/kg
na dobę
2 mg/kg
na dobę
> 75
≥ 1 500
ORAZ
≥ 100 000
100 mg na
dobę
0,20 mg/kg
na dobę
2 mg/kg
na dobę
> 75
< 1 500 ale
≥ 1 000
LUB
< 100 000 ale
≥ 50 000
100 mg na
dobę
0,10 mg