देश: पोलैंड
भाषा: पोलिश
स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Thalidomidum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L04AX02
Thalidomidum
50 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. (1 x 28) Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991432959; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991432942
2025-07-17
1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Thalidomide Accord, 50 mg, kapsułki, twarde Thalidomidum OSTRZEŻENIE Talidomid powoduje uszkodzenia płodu i śmierć płodu. Nie należy go zażywać, jeśli jest Pani w ciąży lub może Pani zajść w ciążę. Należy stosować się do porad na temat antykoncepcji, których udzielił lekarz. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Thalidomide Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Thalidomide Accord 3. Jak przyjmować lek Thalidomide Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Thalidomide Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Thalidomide Accord i w jakim celu się go stosuje Co to jest Thalidomide Accord Thalidomide Accord zawiera substancję czynną o nazwie talidomid. Należy on do grupy leków, które wpływają na sposób działania układu immunologicznego (odpornościowego) pacjenta. W jakim celu stosuje się Thalidomide Accord Thalidomide Accord stosuje się wraz z dwoma innymi lekami o nazwach „melfalan” i „prednizon” w leczeniu dorosłych, u których występuje rodzaj raka o nazwie szpiczak mnogi. Thalidomide Accord stosuje się u pacjentów niedawno zdiagnozowanych w wieku 65 lat i starszych, którzy nie otrzymywali w przeszłości innych l पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Thalidomide Accord, 50 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka, twarda zawiera 50 mg talidomidu (Thalidomidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera około 1,81 mg sodu i 28,8 mg izomaltu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. Białe, nieprzezroczyste kapsułki twarde w rozmiarze nr 4. Wypełnienie kapsułki stanowi proszek w kolorze białym. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Thalidomide Accord w połączeniu z melfalanem i prednizonem jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu nieleczonego szpiczaka mnogiego u pacjentów w wieku ≥ 65 lat lub u pacjentów niekwalifikujących się do chemioterapii wysokodawkowej. Thalidomide Accord jest przepisywany i wydawany zgodnie z „Programem Zapobiegania Ciąży Thalidomide Accord” (patrz punkt 4.4). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Terapia musi być rozpoczynana i prowadzona pod nadzorem lekarzy mających doświadczenie w zakresie stosowania środków immunomodulujących lub chemioterapeutycznych oraz w pełni świadomych ryzyka związanego z terapią talidomidem oraz doświadczonych w monitorowaniu tej terapii (patrz punkt 4.4). Dawkowanie Zalecana dawka talidomidu wynosi 200 mg na dobę, doustnie. Należy stosować maksymalną liczbę 12 sześciotygodniowych (42 dni) cykli. 2 Tabela 1: Dawki początkowe talidomidu w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem Wiek (lata) Bezwzględna liczba neutrofili (/μl) Liczba płytek krwi (/μl) Talidomid a,b Melfalan c,d,e Prednizon f ≤ 75 ≥ 1 500 ORAZ ≥ 100 000 200 mg na dobę 0,25 mg/kg na dobę 2 mg/kg na dobę ≤ 75 < 1 500 ale ≥ 1 000 LUB < 100 000 ale ≥ 50 000 200 mg na dobę 0,125 mg/kg na dobę 2 mg/kg na dobę > 75 ≥ 1 500 ORAZ ≥ 100 000 100 mg na dobę 0,20 mg/kg na dobę 2 mg/kg na dobę > 75 < 1 500 ale ≥ 1 000 LUB < 100 000 ale ≥ 50 000 100 mg na dobę 0,10 mg पूरा दस्तावेज़ पढ़ें