国家: 立陶宛
语言: 立陶宛文
来源: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Difterijos anatoksinas/Stabligės anatoksinas/Bordetella pertussis antigenai: Kokliušo anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Inaktyvuotas 1-ojo tipo poliovirusas/Inaktyvuotas 2-ojo tipo poliovirusas/Inaktyvuotas 3-ojo tipo poliovirusas
Sanofi Pasteur
J07CA02
Difterijos anatoksinas/Stabligės anatoksinas/Bordetella pertussis antigenai: Kokliušo anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Inaktyvuotas 1-ojo tipo poliovirusas/Inaktyvuotas 2-ojo tipo poliovirusas/Inaktyvuotas 3-ojo tipo poliovirusas
>=20 TV/>=40 TV/25 µg/25 µg/29 DAgV/7 DAgV/26 DAgV/0,5 ml; >=30 TV/>=40 TV/25 µg/25 µg/40 DAgV/8 DAgV/32 DAgV/0,5 ml; >=30 TV
injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
leisti į raumenis
Receptinis
Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Perregistruotas
1999-06-04
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TETRAXIM INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė) ir nuo poliomielito (inaktyvuota), (adsorbuota) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra TETRAXIM ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant TETRAXIM 3. Kaip vartoti TETRAXIM 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti TETRAXIM 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TETRAXIM IR KAM JIS VARTOJAMAS TETRAXIM (DTaP-IPV vakcina) apsaugo nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir poliomielito. Vakcina veikia, priversdama organizmą patį gaminti antikūnus (organizme susidarančias baltymines medžiagas) prieš šių ligų sukėlėjus. TETRAXIM skirta 2 mėnesių ir vyresniems vaikams. Difterija – infekcinė liga, kuri dažniausiai pažeidžia ryklę. Ryklėje infekcija sukelia skausmą ir pabrinkimą, todėl gali pasireikšti dusulys. Bakterijos, kurios sukelia ligą, taip pat išskiria toksiną (nuodus), kuris gali pažeisti širdį, inkstus ar nervus. Stabligė (veido raumenų spazmai) – liga, kurią sukelia stabligės bakterija, patekusi į gilią žaizdą. Bakterija gamina toksiną (nuodus), kuris sukelia raumenų spazmus, dėl to gali sustoti kvėpavimas ar atsirasti dusulys. Kokliušas (kokliušinis kosulys) – infekcinė kvėpavimo takų liga, kuria sergama įvairiame amžiuje, tačiau dažniausiai pasireiškia kūdikiams ir jaun 阅读完整的文件
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS TETRAXIM injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė) ir poliomielito (inaktyvuota), (adsorbuota) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: Difterijos anatoksino 1 ne mažiau kaip 20 TV 2,3 (30 Lf) Stabligės anatoksino 1 ne mažiau kaip 40 TV 3,4 (10 Lf) _Bordetella pertussis_ antigenų: kokliušo anatoksino 1 25 mikrogramai filamentinio hemagliutinino 1 25 mikrogramai Polioviruso (inaktyvuoto) 5 1-ojo tipo (_Mahoney_) 29 D antigeno vienetai 6 2-ojo tipo (MEF-1) 7 D antigeno vienetai 6 3-iojo tipo (_Saukett_) 26 D antigeno vienetai 6 1 Adsorbuotas ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,3 mg Al 3+ ) 2 Kaip apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p=0,95) ir vidutinis rodmuo ne mažesnis nei 30 TV 3 Arba ekvivalentiškas aktyvumas, nustatytas įvertinant imunogeniškumą 4 Kaip apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p=0,95) 5 Kultivuotas VERO ląstelių kultūroje 6 Šie antigeno kiekiai tiksliai atitinka anksčiau išreikštus 40-8-32 D antigeno vienetais atitinkamai 1, 2 ir 3 tipo virusams, kai matuojama kitu tinkamu imunocheminiu metodu Vakcinos sudėtyje gali būti glutaraldehido, neomicino, streptomicino ir polimiksino B pėdsakų (žr. 4.4 skyrių). Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Fenilalaninas 12,5 mikrogramų (žr. 4.4 skyrių) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. TETRAXIM yra sterili ir balkšva drumsta suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS 2 mėnesių ir vyresnių vaikų aktyvioji imunizacija nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir poliomielito. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS TETRAXIM (DTaP-IPV) yra viso (-ų) antigeno (-ų) sudėties formuluotė. 2 Dozavimas _Pirminė vakcinacija _ Trys dozės po 0,5 ml, vartojamos su vieno-dviejų mėnesių pertrauka, pagal oficialų ski 阅读完整的文件